UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮悪性腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下手術の安全性、有効性に関する検討

英語
An investigation of the safety and efficacy of robot-assisted laparoscopic surgery for cervical and uterine cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮悪性腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下手術

英語
Robot-assisted laparoscopic surgery for cervical and uterine cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮悪性腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下手術の安全性、有効性に関する検討

英語
An investigation of the safety and efficacy of robot-assisted laparoscopic surgery for cervical and uterine cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮悪性腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡下手術

英語
Robot-assisted laparoscopic surgery for cervical and uterine cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん、子宮体がん

英語
cervical cancer and uterine cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮悪性腫瘍に対するロボット支援下腹腔鏡手術の安全性、有効性に関する検討を目的とする

英語
To validate the safety and efficacy of robot-assisted laparoscopic surgery for cervical and uterine cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロボット支援腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術における手術時間、コンソール時間、術中出血量、術中・術後合併症を標準的な開腹子宮悪性腫瘍手術におけるこれらの指標と比較し評価する。

英語
Operation time, console time, blood loss, intra-operative/post-operative complications will be recorded, which will be compared to those of open surgery for cervical and uterine cancers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織学的手術完遂度、摘出リンパ節個数、術後排尿機能評価、術後5年間の再発率・再発部位

英語
Histopathological completeness of surgery, number of lymph nodes harvested, post-operative bladder function, 5-year recurrence free survival and the site of recurrence.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸がんあるいは子宮体がんと診断され、根治的手術治療の適応とされ、本研究への参加に同意した患者を対象とする。選択基準を満たした患者に対し、本手術を施行し、周術期の観察を行い手術評価項目について調査する。退院後は術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での排尿機能について調査する。再発に関しては術後5年間調査する。

英語
Patients with cervical cancer or uterine cancer, who are eligible for radical surgery and provide voluntary consent by signing the written informed consent documents, will undergo robot-assisted radical surgery. Their peri-operative courses will be closely observed and the primary and secondary outcome measures will be investigated. Post-operative bladder function will be examined at 3, 6, and 12 months after surgery. Recurrence will be checked for 5 years after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2. 臨床進行期I期～II期の子宮頸がん、手術進行期I期～III期が予想される子宮体がん（子宮頸がんは術前に決定する臨床進行期システムであり、子宮体がんは手術の結果の病理組織学的所見に基づく手術進行期システムである）
3. PSが0～1であり根治手術施行可能な全身状態であること
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Women who are 20 years old at the time of giving informed consent.
2. Patient with clinical stage I – II cervical cancer or patients who are supposed to have surgical stage I – III uterine cancer (cervical cancer is staged before treatment and uterine cancer is staged after surgery by histo-pathological examination).
3.PS: 0 – 1
4. Patients who have been given information and who have discussed the risks, benefits and other aspects of the trial with principal investigator and who provide voluntary consent by signing the written informed consent documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 未分化癌、小細胞癌、明細胞腺癌、すりガラス様癌などの特殊な組織型の子宮悪性腫瘍
2. その他、医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patient with cervical or uterine cancer with specific subtype of undifferentiated carcinoma, small cell carcinoma, clear cell adenocarcinoma, glassy cell carcinoma.
2. Patients who are judged to be not eligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻木　範明

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Sakuragi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生殖内分泌・腫瘍学分野

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638　 札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi7 Kita-ku, Sapporo 060- 8638 Japan

電話/TEL

011-706-5938

Email/Email

sakuragi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻木　範明

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Sakuragi

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部産婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638　 札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi7 Kita-ku, Sapporo 060- 8638 Japan

電話/TEL

011-706-5938

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakuragi@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gynecology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科生殖内分泌・腫瘍学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital and the Department of Gynecology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院、北海道大学大学院医学研究科生殖内分泌・腫瘍学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015439

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