UMIN試験ID | UMIN000013301 |
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受付番号 | R000015456 |
科学的試験名 | 化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法modified regimen(mFFX)の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/28 |
最終更新日 | 2015/01/26 11:55:56 |
日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法modified regimen(mFFX)の第II相試験
英語
Phase II trial of modified FOLFIRINOX (irinotecan plus oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin) in patients with untreated metastatic pancreatic cancer
日本語
modified FOLFIRINOX
英語
modified FOLFIRINOX
日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法modified regimen(mFFX)の第II相試験
英語
Phase II trial of modified FOLFIRINOX (irinotecan plus oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin) in patients with untreated metastatic pancreatic cancer
日本語
modified FOLFIRINOX
英語
modified FOLFIRINOX
日本/Japan |
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化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌
英語
untreated metastatic pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するFOLFIRINOX modified regimen(mFFX)の有効性および安全性を評価し、mFFXがFFX原法の有効性を保ちつつより安全な治療法であることを確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of modified FOLFIRINOX in metastatic pancreatic cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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modified FOLFIRINOX
英語
modified FOLFIRINOX
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌(膵癌取り扱い規約第6版)と考えられる。
2) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
3) ECOG Performance Statusが0、1のいずれかである。
4) 登録日から少なくとも8週以上の生存が期待される。
5) 登録前の画像データで、RECISTによる標的病変を有する遠隔転移例。
6) 登録前7日以内の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の基準を満たす。
① ヘモグロビン≧9.0 g/dL
② 白血球数≦10,000 /mm3
③ 好中球数≧2,000 /mm3
④ 総ビリルビン≦施設基準値上限
⑤ AST≦施設基準値上限×2.5
⑥ ALT≦施設基準値上限×2.5
⑦ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑧ CRP≦2.0 mg/dL
7) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
Histologically or cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
Age 20-75 years
ECOG Performance Status (PS) 0-1
Metastatic pancreatic cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
Meets the following criteria within 7days before enrollment
absolute neutrophil count<2,000/uL, platelet count<100,000/uL, hemoglobin<9 g,/dL, white blood cell count<10,000/uL, bilirubin < ULN, AST and ALT < 2.5 X ULN, CRP<2.0mg/dl
Written informed consent
日本語
1) 化学療法歴あるいは放射線治療歴がある。
2) Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
3) 本試験の登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびGCSF等の造血因子製剤の投与を受けた。
4) 2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGTA1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ。
5) 登録前の画像データで、明らかな体腔液(胸水、腹水、心膜液)または明らかな腹膜播種が確認された。
6) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
7) 登録前3日以内に下痢(水様便を含む)がある。
8) 高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する。
・ うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例は登録不可とする。
9) 活動性の感染症を有する。
10) コントロール不良な糖尿病を有する。
・ インスリン1日40単位超の継続使用、もしくは1日40単位以下の継続使用でも空腹時血糖140mg/dl異常またはHbA1c9.0%(JDS値)以上等を用いて担当医が総合的に判断する。
11) 重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する。
12) 臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する。
13) 重篤な薬物アレルギーを有する。
14) 同時性または異時性の重複癌を有する。
ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌は除く。
15) 脳転移または脳脊髄膜転移を有する。
16) 妊婦、授乳婦または避妊する意思がない。
17) アタザナビル硫酸塩を使用している。
18) 担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
Prior radiotherapy or chemotherapy
Homotype of UGT1A1 genotype including *28/*28, *6/*6 and*6/*28
Evident pleural effusion, ascites, pericardial effusion or peritoneal metastasis on CT before enrollment
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Watery stool within 3 days before enrollment
Uncontrolled diabetes mellitus
Any serious complication
65
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Ishii |
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ward, Tokyo
03-3520-0111
hiroshi.ishii@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾阪将人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Ozaka |
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ward, Tokyo
03-3520-0111
masato.ozaka@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital
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がん研有明病院
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英語
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |