UMIN試験ID | UMIN000013263 |
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受付番号 | R000015458 |
科学的試験名 | HER2陽性原発性乳癌に対するドセタキセル,シクロホスファミド,トラスツズマブ併用療法(TCH療法)による術前化学療法、第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/28 |
最終更新日 | 2018/09/10 14:23:06 |
日本語
HER2陽性原発性乳癌に対するドセタキセル,シクロホスファミド,トラスツズマブ併用療法(TCH療法)による術前化学療法、第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of Neoadjuvant chemotherapy in Docetaxel plus Cyclophosphamide plus Trastuzumab with Operable HER2 Positive breast cancer
日本語
HER2陽性原発性乳癌に対するドセタキセル,シクロホスファミド,トラスツズマブ併用療法(TCH療法)による術前化学療法、第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of Neoadjuvant chemotherapy in Docetaxel plus Cyclophosphamide plus Trastuzumab with Operable HER2 Positive breast cancer
日本語
HER2陽性原発性乳癌に対するドセタキセル,シクロホスファミド,トラスツズマブ併用療法(TCH療法)による術前化学療法、第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of Neoadjuvant chemotherapy in Docetaxel plus Cyclophosphamide plus Trastuzumab with Operable HER2 Positive breast cancer
日本語
HER2陽性原発性乳癌に対するドセタキセル,シクロホスファミド,トラスツズマブ併用療法(TCH療法)による術前化学療法、第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of Neoadjuvant chemotherapy in Docetaxel plus Cyclophosphamide plus Trastuzumab with Operable HER2 Positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の原発牲乳癌に対する術前化学療法としてTriweekly ドセタキセルとエンドキサンとトラスツズマブ併用療法(TCH療法)を4サイクル行い有効性及び安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Tri-weekly Docetaxel plus Cyclophosphamide plus Trastuzumab of 4 cycles in patients with HER2 Positive operable breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
組織学的完全奏効率
英語
Pathological complete response rate
日本語
(1)安全性(有害事象)
(2)臨床的奏効率
(3)乳房温存率
英語
(1)Safety,adverse events
(2)Overall response rate
(3)Breast conserving rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HER2陽性の原発性乳癌に対する術前化学療法としてTri-weekly ドセタキセルとエンドキサンとハーセプチン併用療法(TCH療法)を4サイクル行い有効性および安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Tri-weekly Docetaxel plus Cyclophosphamide plus Trastuzumab of 4 cycles in patients with HER2 positive operable breast cancer.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
①女性で、針生検によって組織学的にHer2陽性原発性乳癌が確認されている。又、切除可能な(T1c-3、≦7cm /N0~1 /M0)症例
②登録時の年齢が20歳以上、70歳以下である(同意取得時)
③Performance Status(ECOG)が0-1のいずれかである
④他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、乳癌に対して一切の手術療法の既往が無い
⑤登録前14日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下のすべての条件を満たす患者
a)白血球数 ≧3,000/mm3
b)好中球数 ≧2,000/mm3
c)ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
d)血小板数 ≧100,000/mm3
e)GOT、GPT ≦施設基準値上限の2倍
f)総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
g)クレアチニン ≦1.5 mg/dl
h)EF ≧60%
⑥文書による同意が得られた患者
英語
1) Female primary breast cancer patients who are diagnosed as HER2 positive invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy. Resectable primary breast cancer (T1c-3 N0-1 M0) and tumor size is 7 cm or smaller.
2)Age between 20 to 70 years old
3)ECOG performance status (PS): 0-1
4)No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
5)Results from a laboratory test meet the following:
a)Leukocyte count is >=3000/mm3 or
b)Neutrophil count is >=2000/mm3
c)Hemoglobin >=9.0g/dL
d)Platelet >=100 000/mm3
e)AST and ALT <=x 2.0 of upper limit of normal (ULN)
f)Bilirubin (total bilirubin or direct bilirubin) <=1.5 of ULN
g)Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
h)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=60% measured by echocardiography or MUGA scan.
6)Signed written informed consent
日本語
①重篤な合併症(心疾患、悪性高血圧、出血傾向等)を有する症例
②活動性の重複癌を有する症例
③両側乳癌
④胸部単純X線または CT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑤妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑥重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
⑦末梢神経障害または浮腫を有する症例
⑧持続的な排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留症例
⑨あらかじめステロイドの治療が必要な症例
⑩感染の疑いのある症例
⑪その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)Poorly controlled complication (malignant hypertension, myocardial infarction , congestive heart failure, bleeding).
2)Multiple primary cancer
3)Synchronous bilateral breast cancer
4)Interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-rays or CT scan.
5)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
6)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
7)Serious peripheral neuropathy or serious edema
8)Pleural effusion or cardiac effusion which requires treatment
9)Complication which requires prior treatment with corticosteroid
10)Suspected infection
11)Ineligible based on decision of an investigator
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Taguchi |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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内分泌乳腺外科
英語
Endocrine & Breast Surgery
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5534
ttaguchi@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中務克彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Nakatsukasa |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
内分泌乳腺外科
英語
Endocrine & Breast Surgery
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5534
kacchan@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |