UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児悪性神経膠腫再発患者に対する
WT1ペプチドワクチン療法　
第I相試験

英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for pediatric patients with recurrent malignant glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児悪性神経膠腫再発患者に対するWT1ペプチド療法

英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for pediatric patients with recurrent malignant glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児悪性神経膠腫再発患者に対する
WT1ペプチドワクチン療法　
第I相試験

英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for pediatric patients with recurrent malignant glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児悪性神経膠腫再発患者に対するWT1ペプチド療法

英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for pediatric patients with recurrent malignant glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫 DIPG

英語
Malignant Glioma DIPG

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WT1ペプチド免疫療法の小児再発悪性神経膠腫患者への安全性を検証すること

英語
his study is undertaken to evaluate anti-tumor effects of an immunotherapy using WT1 peptide against recurrent high grade glioma or diffuse intrinsic pontine glioma. Patients to be recruited must bear at least one copy of either HLA-A*0201, or A*2402.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合

英語
One year survival ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 起算日を再発確定日としたときの1年生存割合
2） 再発確定日を起算日としたときの全生存期間
3） 無増悪生存期間
4） WT1ペプチドワクチン特異的免疫反応
5） 免疫モニタリング

英語
Effectiveness using RANO criteria,
Safty,
immunomonitaring to WT1 peptide

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
画像上（MRI）増悪が認められた日を開始日として2週間に1回カクテルワクチンを接種し、2回接種する。これを1コースとして2コースおこない、この間の有害事象をCTC―AEを用いて評価する。安全性に問題がなければ1か月に1回の接種としワクチン接種開始より2年間継続する。

英語
The patient is intradermally injected with 0.5 -2 mg of the HLA-A2402-restricted, 9-mer modified WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMN), the HLA A0201 restricted (mp126-134 RMFPNAPYL) modified WT1 peptide and WT1 helper peptide (p332-347 KRYFKLSHLQMHSRKH) emulsioned with Montanide ISA51 adjuvant.The WT1 vaccination was scheduled to be performed 6 times by-weekly intervals. Intradermally injection of WT1 vaccine will be continued for 1 year monthly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ＭＲＩ上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。
2) 前治療後に一次登録2週間前におこなわれたRANO基準によって再発と診断された場合。
3) 一次登録時15歳以下
4) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 前治療の種類は規定しないが、前治療終了後2週間以上経過していること。ただし前治療が放射線照射であれば放射線照射終了後、1か月以上経過していること。
7) 臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests
末梢血所見
好中球≧1000/L
血小板≧25000/L
ヘモグロビン≧6.5g/dL
AST,ALT≦200IU/L
血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍
血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照
8) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている：Written informed consent
９) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。
HLA型が　HLA-A2402またはA0201である。

英語
1) Pathologically confirmed high grade glioma except diffuse intrinsic pontine glioma
2) WT1 pathologically positive in HGG.
3) Recurrence confirmed with RANO criteria including radiological evaluations.
4) From 1 month after completion of radiotherapy
5) ECOG-PS: 0-3
6) Age:under 15 years old
7) HLA-A*24:02 and / or HLA-A*02:01
8) adequate organ functions
Neutrophils > 1,000
Platelets > 25, 000
Hb > 6.5
sCr : Age normal level upper limit 3 times
T-Bil : Age normal level upper limit 3 times
AST / ALT < 200 IU/L
9) Informed consent from legal guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
2) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。
4) 活動性の重複癌を有する患者
5) 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者
6) 同種造血幹細胞移植後の患者
7) 重症の精神障害を有する患者
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) active infectious diseases
2) Severe Complications, including Heart failure, Renal faiure, Hapatic failure, ileus, uncontrolable DM, and so on
3) Other severe problems unsuitable for this study active infectious diseases
4) Active other cancers except for carcinoma in situ treated completely
5) Past history of Myeloproliferative diseases, MSD
6) Received allogeneic stem cell transplantation
7) Severe Psychological Problems

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

Email/Email

yhashii@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhashii@ped.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Ministries of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015460

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