UMIN試験ID | UMIN000013281 |
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受付番号 | R000015461 |
科学的試験名 | がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/03 |
最終更新日 | 2014/02/26 13:42:31 |
日本語
がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験
英語
Comparative study of effectiveness gargling "Hange-shashin-to" and azulene sodium sulfonate for oral mucositis which associated with cancer therapy.
日本語
がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験
英語
Comparative study of effectiveness gargling "Hange-shashin-to" and azulene sodium sulfonate for oral mucositis which associated with cancer therapy.
日本語
がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験
英語
Comparative study of effectiveness gargling "Hange-shashin-to" and azulene sodium sulfonate for oral mucositis which associated with cancer therapy.
日本語
がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験
英語
Comparative study of effectiveness gargling "Hange-shashin-to" and azulene sodium sulfonate for oral mucositis which associated with cancer therapy.
日本/Japan |
日本語
頭頚部癌、口腔癌
英語
head and neck cancer, oral cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
漢方薬の一つである半夏瀉心湯は、神経性胃炎、悪心、消化不良等に効能があり、広く用いられている。本剤は、抗炎症作用も有することから、口内炎などにも効能を持っているが、含漱で用いた場合の、口内炎および口腔粘膜障害への予防学的効果の検証はされていない。今回、病変が口腔内またはそれに近い部位にある疾患で、化学療法、放射線療法および放射線療法を行う頭頚部癌症例において、口腔粘膜障害に対する半夏瀉心湯含嗽薬の有効性の検討を計画した。
英語
"Hange-shashin-to" was widely used in neurological gastritis, nausea and dyspepsia. This medicine have a indication for oral mucositis because of these anti-inflammatory effect when we take it for internal use. Preventive effect of gargling "Hange-shashin-to" for oral mucositis was not verified.
We planned to validate of efficacy of gargling "Hange-shashin-to" about patients who contracted head and neck cancer and oral cancer which are scheduled chemotherapy or chemoradiotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
CTCAE ver.4.0と体重推移、摂食状況、採血検査(総タンパク量、アルブミン量、炎症性サイトカインなど)にて他覚的に評価を行い、患者アンケートを実施し主観的評価も行う。
英語
Objective evaluation: CTCAE ver.4.0, food requirement, blood examination(total protein, albumin, inflammatory cytokine, etc)
Subjective assesment: patients questionnaire
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コントロール群:治療開始日よりアズレン1日3回含嗽を開始する。
英語
Control group: Patients gargles with azulene sodium sulfonate three times a day since treatment start.
日本語
半夏瀉心湯群:治療開始日より半夏瀉心湯1日3回含嗽を開始する。
英語
Hange-shashin-to group: Patients gargles with Hange-shashin-to three times a day since treatment start.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
口腔および頭頚部がんで当院にて化学療法、放射線療法または化学放射線療法を行う症例
英語
The patients, who suffered from oral cancer or head and neck cancer, planned chemotherapy and chemoradiotherapy.
日本語
化学療法または化学放射線療法開始前に、含嗽薬を使用している症例。
英語
The patients uses gargling before treatment.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nodoka Sekiguchi |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
包括的がん治療学講座
英語
Department of Comprehensive Cancer Therapy
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-35-4600
nodokas@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nodoka Sekiguchi |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
包括的がん治療学講座
英語
Department of Comprehensive Cancer Therapy
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-35-4600
nodokas@shinshu-u.ac.jp
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その他
英語
Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部
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英語
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その他
英語
Shinshu University Hospital
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信州大学医学部付属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |