UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013281
受付番号 R000015461
科学的試験名 がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する 半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/03
最終更新日 2014/02/26 13:42:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する 半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験


英語
Comparative study of effectiveness gargling "Hange-shashin-to" and azulene sodium sulfonate for oral mucositis which associated with cancer therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する 半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験


英語
Comparative study of effectiveness gargling "Hange-shashin-to" and azulene sodium sulfonate for oral mucositis which associated with cancer therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する 半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験


英語
Comparative study of effectiveness gargling "Hange-shashin-to" and azulene sodium sulfonate for oral mucositis which associated with cancer therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する 半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験


英語
Comparative study of effectiveness gargling "Hange-shashin-to" and azulene sodium sulfonate for oral mucositis which associated with cancer therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌、口腔癌


英語
head and neck cancer, oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方薬の一つである半夏瀉心湯は、神経性胃炎、悪心、消化不良等に効能があり、広く用いられている。本剤は、抗炎症作用も有することから、口内炎などにも効能を持っているが、含漱で用いた場合の、口内炎および口腔粘膜障害への予防学的効果の検証はされていない。今回、病変が口腔内またはそれに近い部位にある疾患で、化学療法、放射線療法および放射線療法を行う頭頚部癌症例において、口腔粘膜障害に対する半夏瀉心湯含嗽薬の有効性の検討を計画した。


英語
"Hange-shashin-to" was widely used in neurological gastritis, nausea and dyspepsia. This medicine have a indication for oral mucositis because of these anti-inflammatory effect when we take it for internal use. Preventive effect of gargling "Hange-shashin-to" for oral mucositis was not verified.
We planned to validate of efficacy of gargling "Hange-shashin-to" about patients who contracted head and neck cancer and oral cancer which are scheduled chemotherapy or chemoradiotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE ver.4.0と体重推移、摂食状況、採血検査(総タンパク量、アルブミン量、炎症性サイトカインなど)にて他覚的に評価を行い、患者アンケートを実施し主観的評価も行う。


英語
Objective evaluation: CTCAE ver.4.0, food requirement, blood examination(total protein, albumin, inflammatory cytokine, etc)
Subjective assesment: patients questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群:治療開始日よりアズレン1日3回含嗽を開始する。


英語
Control group: Patients gargles with azulene sodium sulfonate three times a day since treatment start.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半夏瀉心湯群:治療開始日より半夏瀉心湯1日3回含嗽を開始する。


英語
Hange-shashin-to group: Patients gargles with Hange-shashin-to three times a day since treatment start.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔および頭頚部がんで当院にて化学療法、放射線療法または化学放射線療法を行う症例


英語
The patients, who suffered from oral cancer or head and neck cancer, planned chemotherapy and chemoradiotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
化学療法または化学放射線療法開始前に、含嗽薬を使用している症例。


英語
The patients uses gargling before treatment.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
関口 和


英語

ミドルネーム
Nodoka Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
包括的がん治療学講座


英語
Department of Comprehensive Cancer Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-35-4600

Email/Email

nodokas@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関口 和


英語

ミドルネーム
Nodoka Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
包括的がん治療学講座


英語
Department of Comprehensive Cancer Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-35-4600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nodokas@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部付属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 26

最終更新日/Last modified on

2014 02 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015461


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015461


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名