UMIN試験ID | UMIN000013257 |
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受付番号 | R000015466 |
科学的試験名 | 初発小児悪性神経膠腫患者に対する テモゾロミド併用 WT1ペプチドワクチン療法 第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/26 |
最終更新日 | 2014/02/25 11:48:27 |
日本語
初発小児悪性神経膠腫患者に対する
テモゾロミド併用
WT1ペプチドワクチン療法
第I相試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for pediatric patients with malignant glioma.
日本語
初発小児悪性神経膠腫に対する
テモゾロミド併用
WT1ペプチドワクチン療法 第I相
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for pediatric patients with malignant glioma
日本語
初発小児悪性神経膠腫患者に対する
テモゾロミド併用
WT1ペプチドワクチン療法
第I相試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for pediatric patients with malignant glioma.
日本語
初発小児悪性神経膠腫に対する
テモゾロミド併用
WT1ペプチドワクチン療法 第I相
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for pediatric patients with malignant glioma
日本/Japan |
日本語
悪性神経膠腫 橋グリオーマ
英語
High grade glioma, Diffuse intrinsic pontine glioma
小児科学/Pediatrics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
安全性:NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v4.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version 3.0)のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度
英語
Safty
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
日本語
テモゾロミドとWT1ペプチドワクチン併用療法の安全性の評価
英語
Safty
日本語
1) 無増悪生存期間
2) 診断日を起算日としたときの全生存期間
3) 免疫モニタリング
英語
progression free survival time
all over survival time
Immunomonitering
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
放射線照射とテモゾロミド内服による初期ガイドライン治療終了後2週間に1回カクテルワクチンを接種し、2回接種後、初期ガイドライン治療終了後3週後にテモゾロミド5日間内服する。これを1コースとして2コースおこない、この間の有害事象をCTC―AEを用いて評価する。
WT1ペプチドワクチンはカクテルワクチンを用いる。1) 改変型HLA-A2402拘束性 WT1-CTLペプチド(mp 235-243):CYTWNQMN
2) HLA-A0201拘束性WT1ペプチド(mp126-134):RMFPNAPYL (GMP grade)
3) WT1ヘルパーペプチド(WT1332 ; p 332-347):KRYFKLSHLQMHSRKH
4) 不完全フロイントアジュバント (250µg/A) Montanide ISA 51
WT1332ヘルパーペプチド, HLA-A0201拘束性WT1ペプチド、改変型HLA-A2402拘束性WT1-CTLペプチドをMontanide ISA 51でwater-in-oil emulsionを作成し投与する。
英語
The patient is intradermally injected with 0.5-2.0 mg of the HLA-A*2402-restricted, 9-mer modified WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMN), HLA-A*0201-restricted, 9-mer modified WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMN) and 0.5-2.0 mg of 16-mer WT1 helper peptide (p332-347:KRYFKLSHLQMHSRKH) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.
The WT1 vaccination was scheduled to be performed 5 times at bi-weekly intervals. The safety are evaluated by the NCI-CTC criteria from 1 to 2 weeks after 5th WT1 vaccination.
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英語
適用なし/Not applicable |
16 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) MRI上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。
2) 現在の初期ガイドライン治療である放射線照射およびテモゾロミド内服治療がおこなわれている。
3) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
4) 測定可能病変の有無は問わない。
5) 前治療終了後2週間以内であること
6) 臓器機能(臨床検査値):Laboratory tests
末梢血所見
好中球≧1000/L
血小板≧25000/L
ヘモグロビン≧6.5g/dL
AST,ALT≦200IU/L
血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍
血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照
7) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
8) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。
9) HLA型が HLA-A*2402またはA*0201である。
英語
1. Diagnosed as malignant glioma or diffuse intrinsic glioma
2. Performance status (ECOG) 0-3
3. Meet the following criteria for organ functions
Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 25,000/microliter, Hemoglobin more than 6.5 g/dl
Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
Serum bilirubin less than 3 folds of the upper normal limit
Serum AST/GOT less than 3 folds of the upper normal limit
Serum Albumin more than 2.5g/dl
Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
4. Informed consent has been obtained from legal guardian.
5. HLA 2402 and or 0201
6. WT1 expression in malignant cells in high grade glioma
日本語
1. コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2. 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3. 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4. 消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
4. 活動性の重複癌を有する患者
5. 骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
6. 同種造血幹細胞移植後の患者
7. 重症の精神障害を有する患者
8. 10.その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.
3. Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. There are other malignancies.
5. There are hematopoietic stem cell disorders such as MDS.
6. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
7. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋井佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Hashii |
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大阪大学大学院医学系研究科学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
小児科学
英語
Pediatrics
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-3932
areken@ped.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋井佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Hashii |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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小児科学
英語
Pediatrics
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan
06-6879-3932
areken@ped.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine Pediatrics
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大阪大学大学院医学系研究科 小児科
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英語
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その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省からの科研費
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英語
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015466
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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