UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における赤血球造血刺激因子製剤の腎保護効果に関する後ろ向き研究

英語
Effect of erythropoiesis-stimulating agents on the progression of chronic kidney disease: a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESAによる腎保護効果の検討

英語
Effect of ESA on the progression of CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者における赤血球造血刺激因子製剤の腎保護効果に関する後ろ向き研究

英語
Effect of erythropoiesis-stimulating agents on the progression of chronic kidney disease: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESAによる腎保護効果の検討

英語
Effect of ESA on the progression of CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血を有する慢性腎臓病患者

英語
Chronic kidney disease patients with renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血を有する保存期慢性腎臓病（CKD）患者に対して赤血球造血刺激因子製剤による貧血治療が，CKDの進行を抑制するかどうか検討する．

英語
To investigate the effect of ESA on the progression of CKD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESA投与後の腎機能低下速度の変化度

英語
Change in the deterioration rate of estimated glomerular filtration rate (eGFR) after administration of ESA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年1月1日から2009年10月31日までに九州大学病院 第二内科（現，腎・高血圧・脳血管内科）外来を定期的受診したCKD患者のうち，腎性貧血に対しESAを投与した成人患者．

英語
CKD patients with renal anemia who received ESA therapy at Kyushu University Hospital from January 2005 to October 2009

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 明らかな出血性病変を有する患者
2. 血液疾患（白血病，悪性リンパ腫，骨髄異形成症候群，再生不良性貧血等）を有する患者
3. 明らかな慢性炎症を伴う患者（慢性関節リウマチ，炎症性腸疾患など）を有する患者
4. 悪性腫瘍を有する患者

英語
1. Patients with apparent hemorrhagic lesion
2. Patients with hematologic disease (e.g. leukemia, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia)
3. Patients with apparent chronic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease)
4. Patients with complication of malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴屋 和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Tsuruya

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
包括的腎不全治療学

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5843

Email/Email

tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴屋 和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Tsuruya

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
包括的腎不全治療学

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院包括的腎不全治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院病態機能内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26822074

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ESA投与前後6ヵ月間のeGFRの値を用いた回帰式の傾きをPRとする．ESA投与前後のPRの差（Pre PR－Post-PR）が5 mL/min/1.73 m2/年より大きく，かつ前後の比（Post-PR/Pre-PR）が0.5より小さかった場合を高反応群，それ以外を低反応群と定義した．

英語
Progression rate (PR)(mL/min/1.73 m2/year) was defined as the rate of deterioration of eGFR. Pre-PR and Post-PR were calculated from the slope of the regression line during 6 months just before and after the start of ESA therapy, respectively. The renoprotective efficacy of ESA therapy was determined from the extent of PR change. High responders represented patients with both pre-post difference (Pre-PR minus Post-PR) larger than 5 mL/min/1.73 m2/year and post/pre ratio of PR (Post-PR/Pre-RP) smaller than 0.5. The cutoff values represented the median values of pre-post difference and post/pre ratio of PR. The low responders were defined as those who did not meet the definition of high responders.

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015469

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