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一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab+放射線併用術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A multi-institutional phase II study of preoperative chemotherapy with S-1, oxaliplatin and bevacizumab plus radiation for lower rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部直腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab+放射線併用術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A multi-institutional phase II study of preoperative chemotherapy with S-1, oxaliplatin and bevacizumab plus radiation for lower rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab+放射線併用術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A multi-institutional phase II study of preoperative chemotherapy with S-1, oxaliplatin and bevacizumab plus radiation for lower rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部直腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab+放射線併用術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A multi-institutional phase II study of preoperative chemotherapy with S-1, oxaliplatin and bevacizumab plus radiation for lower rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌

英語
lower rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸癌を対象にTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab+放射線併用術前化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of preoperative chemoradiotherapy with S-1, oxaliplatin and bevacizumab in patients with lower rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pCR率

英語
pathological Complete Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率(RR)
無再発生存期間（RFS)
全生存期間(OS)
安全性（有害事象発現割合、合併症発現割合）
累積局所再発率
治療完遂率
R0 切除率
down-staging率

英語
Response rate(RR)
Relapse free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Safety(rate of adverse events, rate of complications)
Rate of local recurrence
Completion rate of preoperative chemoradiotherapy
R0 resection rate
Down-staging rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1:80mg/m2を5日間投与2日間休薬し、これを4週間投与する。
Oxaliplatin:50mg/m2をday1、8、15、22に2時間で点滴投与する。
Bevacizumab:5mg/kgをday1、15に90分かけて点滴静注する。（2回目は60分投与も可とする）
放射線治療:1回量2Gy をday1～day5、day8～day12、day15～19、day22～26、Total 40Gy照射する。

英語
S-1: Medication for 4 weeks of 5-day administration followed by 2-day washout at the dose of 80mg/m2
Oxaliplatin: Infusion for 2 hours at the dose of 50mg/m2 on day1, 8, 15, 22
Bevacizumab: Infusion for 90 minutes at the dose of 5mg/kg on day1, 15(administer second infusion over 60 minutes if first infusion is tolerated)
Radiation: 2Gy/day on day1-day5, day8-day12, day15-19, day22-26(total 40Gy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で直腸癌であることが確認されている症例
2)超音波内視鏡またはCTで、深達度がT2～T4かつN0～N3の切除可能症例
3)病変の占拠部位が下部直腸（Rb, P）に及ぶ症例
4)測定可能病変を有している症例
5)腹膜播種性転移のない症例
6)遠隔転移がない症例
7)登録日の年齢が、20歳以上80歳未満の症例
8)Performance status（ECOG基準）が0-2の症例
9)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数： 3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
・好中球数： 1,500/mm3以上
・血小板数： 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン量： 9.0g/dL以上
・血清GOTおよびGPT：施設正常値上限×2.5倍以内
・総ビリルビン： 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス値 60mL/min以上（実測値または推定値）
10)直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法、手術療法)が実施されていない症例
11)患者本人から文書で同意が得られている症例
12)経口摂取可能な症例

英語
1) Histopathologically confirmed rectal cancer
2) By CT or ultrasound endoscope, the depth of invasion is resectable cases of N0-N3 and T2-T4
3) Main lesion of the tumor is located at lower rectal cancer (Rb, P)
4) Patients with measurable disease
5) Patients without peritoneal metastasis
6) Patients without distant metastases
7) Age of 20 to under 80 years
8) Performance status (ECOG basis) of 0-2
9)Sufficient organ function as below:
White blood cell count: 3,000/mm3 or more to 12,000/mm3
Neutrophil count:1,500/mm3 or more
Platelet count:100,000/mm3 or more
Hemoglobin amount:9.0g/dL or more
GPT and serum GOT:2.5 times or less than upper limit of normal
Total bilirubin:1.5mg/dL or less
Serum creatinine:1.2mg/dL or less
Creatinine clearance value:60mL/min or more(Estimated or measured)
10) No prior therapy for rectal cancer(chemotherapy, radiaotherapy and surgery)
11) Written informed consent
12) Ingestible cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有すると認められる症例。またはこれらの既往歴を有する症例
2)治療を要する体腔液貯留を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例、および根治が得られた重複癌症例であっても無治療かつ無病期間が５年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
4)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、人工肛門の造設を行った症例は登録可能とする）
5)画像上で腹膜転移が確認される症例
6)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
7)下痢（水様便）を呈する症例
8)コントロール不良の糖尿病症例
9)コントロール不良の高血圧症例
10)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例
11)血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞、喀血の既往のある症例
12)腹腔内の炎症を合併している症例
13)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
14)有症状の脳転移症例
15)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
16)精神病または精神症状を合併しており参加が困難と判断される症例
17)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
18)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
19)各試験薬剤の投与禁忌に該当する症例
20)各試験薬剤に対する過敏症の既往歴を有する症例
21)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
22)抗凝固剤を投与している症例
23)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Cases of obvious abnormality in the chest X-ray or interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis with clinical symptoms or history of these disease
2) Patients with body cavity effusion requiring treatment
3) Patients with active double cancer, or curatively treated double cancer that have been no-treatment and disease-free interval for 5 years or less (However, skin cancer or carcinoma in situ is excluded)
4) Patients with primary lesions having severe stenosis that endoscope does not pass (However, cases of colostomy can be registered)
5) Cases with confirmed peritoneal metastasis on the image
6) Cases with infection, paralysis of the intestinal tract, intestinal obstruction
7) Cases with diarrhea (watery diarrhea).
8) Cases with uncontrolled diabetes
9) Cases with uncontrolled high blood pressure
10) Cases with complications (heart failure (cardiac dysfunction), liver failure, renal failure, etc.) that are judged to lead to serious trouble
11) Patients with history of thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, pulmonary infarction and hemoptysis
12) Cases with intraperitoneal inflammation
13) Cases with perceived failure or severe paresthesia with dysfunction
14) Cases with symptomatic brain metastases
15) Cases with congenital bleeding diathesis orthe coagulation system abnormalities
16) Cases with inappropriate study entry due to psychosis or psychiatric symptoms
17) Cases with pregnant women, the intention or possibility of pregnant women and nursing mothers
18) Patients who had experienced severe allergic drug reactions
19) Cases corresponding to the contraindication to each drug of this study
20) Patients with a history of hypersensitivity to each drug
21) Patients receiving systemic administration(intravenous or oral) of continued steroids
22) Patients receiving anticoagulant
23) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by physicians

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　光生

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuo Shimada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科

英語
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho,Tokushoma,Japan

電話/TEL

088-633-7139

Email/Email

ichigeka@clin.med.tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東島　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Higashijima

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科

英語
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho,Tokushoma,Japan

電話/TEL

088-633-7139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.jima@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院
消化器・移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院
消化器・移植外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

25

日

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日本語
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