UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シリコンバンドを用いた運動“ブルーエクササイズ”の2型糖尿病患者に与える影響に関する多施設臨床研究

英語
Multicenter clinical study on Blue Exercise for type2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブルーエクササイズ研究

英語
Blue Exercise Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シリコンバンドを用いた運動“ブルーエクササイズ”の2型糖尿病患者に与える影響に関する多施設臨床研究

英語
Multicenter clinical study on Blue Exercise for type2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブルーエクササイズ研究

英語
Blue Exercise Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者における、日本糖尿病協会が独自に作製したシリコンバンドを用いた運動療法「ブルーエクササイズ」の普及のため、導入による臨床的有用性（特に食後血糖への影響）を検討する。

英語
To investigate the efficacy of Blue Exercise, a new exercise program with a blue silicone band for type 2 diabetes patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後30-40分にブルーエクササイズを実施した際の血糖値の推移

英語
Changes in blood glucose with Blue Exercise performed 30-40 minutes after meal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事負荷試験食を摂取後30-40分の10分
間ブルーエクササイズを実施する。

英語
Blue Exercise is performed 30-40 minutes after test meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事負荷試験食の摂取のみ

英語
Only test meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳～75歳の2型糖尿病患者で、教育入院中の患者
②血糖コントロール不良でHbA1c(NGSP)7.0％～10.0％である
③無投薬あるいは内服薬のみでコントロールされている患者
④糖尿病合併症の高度進行がみられない（臨床的に運動療法を安全に施行できる）
⑤過去3カ月以内に心電図・心エコー等にて心疾患（虚血性心疾患を含む）が否定される患者
⑥過去30日間他の治験に参加していない
⑦本臨床研究への参加に書面をもって同意した患者

英語
1 Type 2 diabetes patients with educational hospitalization
2 Age 20y.o=< =<65y.o
3 HbA1c 7.0%=< =<10.0%
4 Patients who are na&iuml;ve or oral hypoglycemic agents
5 No severe progressive complications
6 Heart disease is denied by electrocardiogram, echocardiogram, etc. in the past 3 months
7 No other clinical trial within 30days
8 Signed informed consent obtained before any trial-related activities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①インスリン使用中の患者
②ステロイド使用中の患者
③重篤な肝または腎機能障害のある患者
④未治療の心疾患（虚血性心疾患を含む）が指摘されている患者
⑤重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑥消化管手術の既往歴のある者
⑦妊娠中の患者
⑧認知症がある患者
⑨心臓ペースメーカー・ICD（植え込み型除細動器）埋込み中の患者
⑩その他医師の判断で不適当と考えられる患者

英語
1 Receiving insulin therapy
2 Receiving steroid therapy
3 Severe liver or renal dysfunction
4 Heart disease with no care
5 Severe infection or trauma, perioperative
6 History of gastrointestinal surgery
7 Pregnancy
8 Dementia
9 Pacemaker or ICD
10 Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤 祐造

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuzo Sato

所属組織/Organization

日本語
愛知学院大学

英語
Aichi Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
心身科学部 健康科学科

英語
Health Science, Faculty of Psychological & Physical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県日進市岩崎町阿良池12

英語
12 Araike, Iwasaki-cho, Nisshin 470-0195,Japan

電話/TEL

056-173-1111

Email/Email

satoy@dpc.agu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩村　元気

英語

名
ミドルネーム
姓	Genki Iwamura

組織名/Organization

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町2-2-4麹町セントラルビル8階

英語
2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/TEL

03-3514-1721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwamura@nittokyo.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015501

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