UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013616
受付番号 R000015504
科学的試験名 COPD患者におけるLAMA and LABAの身体活動量に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/07
最終更新日 2019/03/14 18:24:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者におけるLAMA and LABAの身体活動量に対する効果の検討


英語
Effect of mono or dual broncholdilator therapy on daily step count and six minutes walking distance in COPD patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
松阪市民病院COPDstudy


英語
Matsusaka Municipal Hospital COPD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者におけるLAMA and LABAの身体活動量に対する効果の検討


英語
Effect of mono or dual broncholdilator therapy on daily step count and six minutes walking distance in COPD patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
松阪市民病院COPDstudy


英語
Matsusaka Municipal Hospital COPD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPDの患者におけるLAMA & LABAの身体活動に対する影響を検討する


英語
The effect of long acting B2-agonist and long-acting muscarinic antagonist on physical activity in COPD patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Average number of steps/day


英語
Average number of steps/day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Spirometory
QOL
6MWD


英語
Spirometry
Quality of life
6-min walking distance test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単群試験であり35名に対して未治療時3-4週・LAMA使用時3-4週・LAMA & LABA使用時3-4週の介入を行う


英語
Single-arm trial(35 patients)
Interventions will include 1)no-therapy for 3-to-4 weeks, 2)therapy with long-acting muscarinic antagonist alone for 3-to-4 weeks and 3)therapy with a combination of long-acting B2-agonist and long-acting muscarinic antagonist for 3-to-4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GOLDのガイドラインのCOPD定義を満たすCOPD患者で同意が得られたもの


英語
COPD patients that fulfil the GOLD criteria and patients that agree to provide informed consent will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験を遂行するにあたり重篤な合併症を有するもの
2.気管支喘息の患者
3.インダカテロール、グリコピロニウムに過敏症を有する患者
4.急性増悪を起こしている患者
5.試験責任医師の判断により、試験組み込み不可と判断した患者


英語
1.Patients with other serious clinical morbidities or complications will be excluded.
2.Patients with bronchial asthma
3.History of hypersensitivity to indacaterol and glycopyrronium
4.Patients during acute exacerabation
5.Patients who are judged improper to the test by an examination responsibility doctor's judgement

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
畑地 治


英語

ミドルネーム
Osamu Hataji

所属組織/Organization

日本語
松阪市民病院


英語
Matsusaka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Respiratory center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町1550番地


英語
1550 Tonomachi,Matsusaka,Mie

電話/TEL

0598-23-1515

Email/Email

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
畑地 治


英語

ミドルネーム
Osamu Hataji

組織名/Organization

日本語
松阪市民病院


英語
Matsusaka Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Respiratory center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町1550番地


英語
1550 Tonomachi,Matsusaka,Mie

電話/TEL

0598-23-1515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsusaka Municipal Hospital Respiratory center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松阪市民病院 呼吸器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Matsusaka Municipal Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
松阪市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学医学部呼吸器内科学教室
三重大学医学部免疫学教室


英語
Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Mie University Craduate School of Medicine
Department of Immunology,Mie University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

松阪市民病院 呼吸器センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 03

最終更新日/Last modified on

2019 03 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名