UMIN試験ID | UMIN000013313 |
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受付番号 | R000015506 |
科学的試験名 | 進行胃癌治癒切除症例に対する 術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/03 |
最終更新日 | 2015/12/16 13:42:01 |
日本語
進行胃癌治癒切除症例に対する
術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験
英語
Study of PSK combination therapy to the reduction of adverse events by TS-1 in advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌治癒切除症例に対する
術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験
英語
Study of PSK combination therapy to the reduction of adverse events by TS-1 in advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌治癒切除症例に対する
術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験
英語
Study of PSK combination therapy to the reduction of adverse events by TS-1 in advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌治癒切除症例に対する
術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験
英語
Study of PSK combination therapy to the reduction of adverse events by TS-1 in advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行胃癌をStageⅡ、Ⅲ胃癌で根治度A、Bの手術が施行された患者を対象に、TS-1にPSKを併用する免疫化学療法を実施し、有害事象発現率や服薬コンプライアンスを指標として有用性を検証する。
英語
For patients with clinical stage II/III advanced gastric cancer, the efficacy of TS-1 therapy combined with PSK is verified by adverse events reduction and compliance
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始後の有害事象発現率
(有害事象発現数/登録症例数)
英語
Adverse events rate after starting chemotherapy (number of adverse event cases /number of enrolled cases)
日本語
TS-1 服薬コンプライアンス
QOL
英語
TS-1 compliance (number of therapy completion courses/number of therapeutic plan courses)
Quality of Life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:1日80-120mg
1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬、手術から1年後まで投与する。
PSK:1日3g
1日3回(1回1g)、連日経口投与
TS-1の休薬期間も含めて1年間、投与する。
英語
TS-1: 80-120mg/day
2 times/day, p.o., day1-28.
One course takes 42 days.
For one year from surgery.
PSK: 3g/day
3 times/day(1g/time), p.o., daily.
For one year including TS-1 holidays.
日本語
TS-1:1日80-120mg
1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬、手術から1年後まで投与する。
英語
TS-1: 80-120mg/day
2 times/day, p.o., day1-28.
One course takes 42 days.
For one year from surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2) リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例
3)進行度が総合所見でStageⅡ(ただし、T1を除く)、またはstageⅢの症例。
4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5)年齢が登録時に20歳以上80歳以下(満年齢)の症例。
6)外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
7)手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)で、経口投与可能な症例
8) 術後の検査値が以下の規準を満たすこと
・白血球数:施設規準値下限以上あるいは4,000/mm3以上
・血小板数:10×104/mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・AST(GOT)・ALT(GPT):施設規準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン:施設規準値上限以下
9)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1)Histological proven gastric cancer
2)Surgical operated by D2 lymphadenectomy and curability A or B
3)Clinical Stage 2 (except for T1) or stage 3
4)No liver metastasis, peritoneal metastasis or distant metastasis and peritoneal washing cytology negative
5)Age 20-80 years
6)No pretreatment (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy etc.) except surgery
7)Capable of oral administration within 6 weeks after surgery
8)Clear to the criteria as below
Leukocyte: >LLN or 4,000/mm3
Blood platelet count: >10*104/mm3
Total bilirubin: <1.5mg/dl
AST(GOT) ALT(GPT): <LLN*2.5
Serum creatinine: <LLN
9)Judged to be capable of tolerating this treatment, and who have given written informed consent to participate in this study
日本語
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2)TS-1の投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
6)下痢(水様便)のある症例。
7)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
8)妊娠させる意思のある男性。
9)HIV陽性の症例。
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1)Schronous, mtaschronous double cancer/ multiple cancer
2)administration contraindication of TS-1 (refer package insert)
3)Regular use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4)History of severe drug allergy (grade 3>=)
5)Severe complications such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure etc.
6)Severe watery diarrhea
7)Pregnancy or lactation
8)Male intension that get with child
9)HIV positive
10)Patients who are recognized as inadequate patients by doctors whit responsibility in this study.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼杵 尚志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Usuki Hisashi |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikedo, Miki-machi, Kida-gun, Kagawa
087-898-5111
usuki@kms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼杵 尚志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Usuki Hisashi |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikedo, Miki-machi, Kida-gun, Kagawa
087-898-5111
usuki@kms.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
香川大学医学部附属病院
消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015506
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |