UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013313
受付番号 R000015506
科学的試験名 進行胃癌治癒切除症例に対する 術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/03
最終更新日 2015/12/16 13:42:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌治癒切除症例に対する
術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験


英語
Study of PSK combination therapy to the reduction of adverse events by TS-1 in advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌治癒切除症例に対する
術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験


英語
Study of PSK combination therapy to the reduction of adverse events by TS-1 in advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌治癒切除症例に対する
術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験


英語
Study of PSK combination therapy to the reduction of adverse events by TS-1 in advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌治癒切除症例に対する
術後補助療法としてのTS-1療法とTS-1+PSK療法における有害事象改善効果に関する臨床試験


英語
Study of PSK combination therapy to the reduction of adverse events by TS-1 in advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌をStageⅡ、Ⅲ胃癌で根治度A、Bの手術が施行された患者を対象に、TS-1にPSKを併用する免疫化学療法を実施し、有害事象発現率や服薬コンプライアンスを指標として有用性を検証する。


英語
For patients with clinical stage II/III advanced gastric cancer, the efficacy of TS-1 therapy combined with PSK is verified by adverse events reduction and compliance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後の有害事象発現率
(有害事象発現数/登録症例数)


英語
Adverse events rate after starting chemotherapy (number of adverse event cases /number of enrolled cases)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TS-1 服薬コンプライアンス
QOL


英語
TS-1 compliance (number of therapy completion courses/number of therapeutic plan courses)
Quality of Life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1:1日80-120mg
1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬、手術から1年後まで投与する。
PSK:1日3g
1日3回(1回1g)、連日経口投与
TS-1の休薬期間も含めて1年間、投与する。


英語
TS-1: 80-120mg/day
2 times/day, p.o., day1-28.
One course takes 42 days.
For one year from surgery.
PSK: 3g/day
3 times/day(1g/time), p.o., daily.
For one year including TS-1 holidays.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1:1日80-120mg
1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬、手術から1年後まで投与する。


英語
TS-1: 80-120mg/day
2 times/day, p.o., day1-28.
One course takes 42 days.
For one year from surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2) リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例
3)進行度が総合所見でStageⅡ(ただし、T1を除く)、またはstageⅢの症例。
4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5)年齢が登録時に20歳以上80歳以下(満年齢)の症例。
6)外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
7)手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)で、経口投与可能な症例
8) 術後の検査値が以下の規準を満たすこと
・白血球数:施設規準値下限以上あるいは4,000/mm3以上
・血小板数:10×104/mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・AST(GOT)・ALT(GPT):施設規準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン:施設規準値上限以下
9)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。


英語
1)Histological proven gastric cancer
2)Surgical operated by D2 lymphadenectomy and curability A or B
3)Clinical Stage 2 (except for T1) or stage 3
4)No liver metastasis, peritoneal metastasis or distant metastasis and peritoneal washing cytology negative
5)Age 20-80 years
6)No pretreatment (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy etc.) except surgery
7)Capable of oral administration within 6 weeks after surgery
8)Clear to the criteria as below
Leukocyte: >LLN or 4,000/mm3
Blood platelet count: >10*104/mm3
Total bilirubin: <1.5mg/dl
AST(GOT) ALT(GPT): <LLN*2.5
Serum creatinine: <LLN
9)Judged to be capable of tolerating this treatment, and who have given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2)TS-1の投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
6)下痢(水様便)のある症例。
7)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
8)妊娠させる意思のある男性。
9)HIV陽性の症例。
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1)Schronous, mtaschronous double cancer/ multiple cancer
2)administration contraindication of TS-1 (refer package insert)
3)Regular use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4)History of severe drug allergy (grade 3>=)
5)Severe complications such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure etc.
6)Severe watery diarrhea
7)Pregnancy or lactation
8)Male intension that get with child
9)HIV positive
10)Patients who are recognized as inadequate patients by doctors whit responsibility in this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
臼杵 尚志


英語

ミドルネーム
Usuki Hisashi

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikedo, Miki-machi, Kida-gun, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

Email/Email

usuki@kms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
臼杵 尚志


英語

ミドルネーム
Usuki Hisashi

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院 


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikedo, Miki-machi, Kida-gun, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

usuki@kms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部附属病院
消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 03

最終更新日/Last modified on

2015 12 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名