UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法におけるペグインターフェロンα2aとペグインターフェロンα2bの治療効果および安全性に関する研究

英語
Comparison of effects and safety between peginterferon alfa-2a and peginterferon alfa-2b in simepurevir therapy for chronic hepatitis C.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シメプレビル3剤併用療法におけるペグインターフェロンα2a/2b比較研究

英語
Comparison of peginterferon alfa-2a versus peginterferon alfa-2b in simepurevir therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法におけるペグインターフェロンα2aとペグインターフェロンα2bの治療効果および安全性に関する研究

英語
Comparison of effects and safety between peginterferon alfa-2a and peginterferon alfa-2b in simepurevir therapy for chronic hepatitis C.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シメプレビル3剤併用療法におけるペグインターフェロンα2a/2b比較研究

英語
Comparison of peginterferon alfa-2a versus peginterferon alfa-2b in simepurevir therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性/安全性

英語
efficacy and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウィルス陰性化（SVR）率

英語
SVR ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
alfa 2a

英語
alfa 2a

介入2/Interventions/Control_2

日本語
alfa 2b

英語
alfa 2b

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上75歳未満のC型慢性肝炎患者

英語
over 20 years old and under 75 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PEG-IFN製剤をランダムに選択することに関して、主治医が治療効果や安全性を考慮して不適当であると判断する場合

英語
there is no problem about randomaization

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Honda

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町

英語
Yufu-shi, Hasama-machi

電話/TEL

097-54904411

Email/Email

hondak@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Honda

組織名/Organization

日本語
大分C型肝炎研究会

英語
Oita Hepatitis C Study

部署名/Division name

日本語
大分大学医学部消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町

英語
Yufu-shi, Hasama-machi

電話/TEL

097-549-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hondak@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita hepatitis C study

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分C型肝炎研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015514

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