UMIN試験ID | UMIN000013773 |
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受付番号 | R000015524 |
科学的試験名 | 未治療75歳以上(移植非適応)の多発性骨髄腫患者を対象とするBd/Ld交替導入療法の安全性・有効性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2017/04/23 15:08:29 |
日本語
未治療75歳以上(移植非適応)の多発性骨髄腫患者を対象とするBd/Ld交替導入療法の安全性・有効性に関する臨床研究
英語
Phase II Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 75 Years With Alternating Bortezomib/dexamethasone (Bd) With Lenalidomide/dexamethasone (Ld).
日本語
MARBLE study/H25-NHO(血液)-02
英語
Induction therapy for Myeloma, AlteRnating Bortezomib and LEnalidomide: MARBLE study/2013-NHO(Hematology)-02
日本語
未治療75歳以上(移植非適応)の多発性骨髄腫患者を対象とするBd/Ld交替導入療法の安全性・有効性に関する臨床研究
英語
Phase II Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 75 Years With Alternating Bortezomib/dexamethasone (Bd) With Lenalidomide/dexamethasone (Ld).
日本語
MARBLE study/H25-NHO(血液)-02
英語
Induction therapy for Myeloma, AlteRnating Bortezomib and LEnalidomide: MARBLE study/2013-NHO(Hematology)-02
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療75歳以上(移植非適応)の多発性骨髄腫患者を対象としてボルテゾミブ・デキサメタゾン(Bd)/レナリドミド・デキサメタゾン(Ld)交替導入療法の安全性・有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of Bortezomib-dexamethasone (Bd) alternating with Lenalidomide-dexamethasone (Ld) as induction therapy for newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years (ineligible for stem cell transplantation).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Overall response rate (ORR)
日本語
安全性(有害事象の種類、発生割合)
治療継続率
CR率
VGPR率
無増悪生存期間(PFS)
生存期間(OS)
奏効までの期間(TTR)
英語
Safety (toxicity and tolerability)
Continuation rate of treatment
Complete response rate
Very good partial response rate
Progression-free survival rate (PFS)
Overall survival rate (OS)
Time to response (TTR)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボルテゾミブ・デキサメタゾン(Bd)、レナリドミド・デキサメタゾン(Ld)交替療法
英語
Bortezomib-dexamethasone (Bd) alternating with Lenalidomide-dexamethasone (Ld)
日本語
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢が75歳以上の患者
2. 症候性多発性骨髄腫(形質細胞骨髄腫:WHO分類第4版, ICD-O code 9732/3)と診断され、過去に骨髄腫治療を受けたことがなく、かつ造血幹細胞移植の適応がない患者
3. 測定可能病変を有する患者;M蛋白がIgG、IgA、 IgMタイプの場合は血清中M蛋白が0.5g/dL以上、IgDタイプの場合は0.05g/dL以上、もしくは24時間蓄尿により尿中M蛋白>200mg/日を有する患者
4. ECOG PSが0または1または2である患者。なお、骨病変によるPS3は適格とする。
5. 主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす患者
*血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが施設基準値上限の3倍未満
*クレアチニンクリアランス 30ml/分以上
*好中球数が 1,000/μL以上
*血小板数が50,000/μL以上
*心機能Ejection Fractionが50%以上
*動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上
6. RevMate登録への同意が得られ、その内容を遵守できる患者
7. 告知を受けている患者で、施設試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られた患者
英語
1. Age of patients older than 75 years.
2. Symptomatic multiple myeloma newly diagnosed by WHO criteria, are ineligible for autologous stem cell transplantation.
3. Patients with Measurable disease; M-protein level is more than 0.5g/dL for the IgG, IgA, or IgM type myeloma, M-protein level is more than 0.05g/dL for the IgD type, or urinary M-protein excretion is more than 200 mg/24-hour.
4. Performance status (ECOG) <= 2, or 3 due to osteolytic lesions alone.
5. Have pre-treatment clinical laboratoly values meeting the following criteria:
* AST, ALT < 3.0xULN
* Creatinine clearance >= 30 mL/min
* Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0x10^9/L
* Platelet count >= 50x10^9/L
* Ejection fraction >= 50%
* PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 93%
6. Agreement to RevMate registration was obtained, patients can comply with the contents.
7. In patients on notice, and received an explanation enough for the contents of this study, patient consent was obtained in writing to participate in the study by the free will.
日本語
1. 形質細胞白血病、心アミロイドーシス、POEMS症候群を有する患者
2. Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者
3. コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧がある患者
4. 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する患者
5. 最近行った内臓の手術創がある患者
6. 6ヵ月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者
7. 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者
8. HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
9. 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める患者(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)
10. ホウ素、マンニトールに対する過敏症を有する患者
11. 認知症など、同意能力が欠如していると判断された患者
12. その他、本試験に参加することが不適当と判断された患者
英語
1. Plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis, POEMS syndrome.
2. Patients has >= Grade 2 peripheral neuropathy.
3. Uncontrolled liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, impaired respiratory function, diabetes, or hyper tension.
4. Concurrent diseases of tuberculosis, herpes simplex keratitis, systemic fungal disease, or active infection.
5. Recent operation history.
6. Myocardial infarction within 6 months of enrolment or deep vein thrombosis/ pulmonary embolism within 3 years.
7. Patient has active and advanced double cancer (simultaneous or within 5 years post remission).
8. Positive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody.
9. Patients with pneumonitis (interstitial pneumonia) or pulmonary fibrosis in clinical, or abnormal (high-resolution) chest CT findings bilateral lung regardless of the presence or absence of symptoms.
10. Patient has hypersensitivity to boron or mannitol.
11. Patient has psychiatric diseases or psychological symptoms.
12. Patient judged inappropriate to participate in this study.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 明弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Yokoyama |
日本語
国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1, Higasigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8902, Japan
03-3411-0111
ayokoyama@ntmc.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野洋美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Ohno |
日本語
国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
日本語
文書支援係
英語
Documents support clerk
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1, Higasigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8902, Japan
03-3411-0111
HOhno@ntmc.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Clinical Hematlogy Study Group of National Hospital Organization (CHSGONHO)
日本語
国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク
日本語
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
日本語
国立病院機構
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その他/Other
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |