UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016252
受付番号 R000015527
科学的試験名 切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するロングカバー付メタリックステントの有用性についての多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/23
最終更新日 2015/01/18 13:43:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するロングカバー付メタリックステントの有用性についての多施設共同前向き試験


英語
A multicenter prospective study on the usefulness of metallic stents of long covers for biliary obstruction caused by unresectable middle-lower bile duct malignant tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するロングカバー付メタリックステントの有用性についての多施設共同前向き試験


英語
A multicenter prospective study on the usefulness of metallic stents of long covers for biliary obstruction caused by unresectable middle-lower bile duct malignant tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するロングカバー付メタリックステントの有用性についての多施設共同前向き試験


英語
A multicenter prospective study on the usefulness of metallic stents of long covers for biliary obstruction caused by unresectable middle-lower bile duct malignant tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するロングカバー付メタリックステントの有用性についての多施設共同前向き試験


英語
A multicenter prospective study on the usefulness of metallic stents of long covers for biliary obstruction caused by unresectable middle-lower bile duct malignant tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、乳頭部癌、胆管癌、胆嚢癌、悪性リンパ腫、転移リンパ節、などの悪性腫瘍による中下部胆管閉塞


英語
Middle-lower bile duct obstruction caused by malignant tumors such as pancreas cancer,papilla Vater cancer,bile duct cancer,gallbladder cancer,malignant lymphoma,lymph node metastasis,etc

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するロングカバー付メタリックステントの有用性について検討すること


英語
Investigate of the usefulness of metallic stents with long covers for biliary obstruction caused by unresectable middle-lower bile duct malignant tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント有効期間


英語
Duration until stent dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、合併症の種類と頻度、死亡時ステント開存率


英語
Overall survival, Kinds and frequency of the complication, A effective rate of the stent in the time of death


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対してロングカバー付メタリックステントを胆管の閉塞部に留置しステント有効期間、全生存期間、合併症の種類と頻度、死亡時ステント開存率を調査する。
調査期間:最終登録症例(30症例目)の観察期間が12ヶ月となった時点まで


英語
We will place metallic stents of long covers for biliary obstruction caused by unresectable middle-lower bile duct malignant tumors into the obstructive portion and research duration until stent dysfunction,overall survival,the kinds and frequency of the complication,the effective rate of the stent in the time of death.
Reseach period; Up to the day passed 12 months from the day started to follow the last registrant(30th case).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.悪性中下部胆管閉塞症例。
2.原則として病理学的に確定診断が得られたもの(細胞診によるか、組織診によるかは問わない)。尚、何らかの理由で病理学的な確定診断が得られていなくても臨床所見、腫瘍マーカー、US、CT、MRIなどの総合所見より診断が明らかな症例も対象とする。
3.根治的外科切除を行う予定のない症例。
4.試験参加について十分な説明を受けた後十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(原則として癌告知を行うものとする)


英語
1.Cases of biliary obstruction caused by middle-lower bile duct malignant tumors
2.As a general rule, cases in which a pathological definitive diagnosis was obtained (regardless of whether they were cases of cytodiagnosis or histological diagnosis). In addition, even if, for some reason or other, a pathological definitive diagnosis was not obtained, cases in which a clear diagnosis was obtained through such means as clinical findings, tumor markers, US, CT, MRI, etc. were also used as subjects for investigation.
3.Cases for which no plans have been made for carrying out radical resection.
4.Concerning participation in the study, patients who provide informed consent (as a general rule, the patients must be carried out of cancer notification).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Informed consentの得られない症例
2.初回胆道ドレナージ不良の症例
3.その他、重度の心肺機能低下、認知症等、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1.Cases in which informed consent cannot be obtained
2. Cases in which there was poor first biliary tract drainage
3.Others, including cases in which the principal investigator (or sub-investigator) in the study judges the patient to be unsuitable as a subject for the investigation such as cases of severe dysfunction of the cardiopulmonary performance, dementia, etc.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
徳原 満雄


英語

ミドルネーム
Mitsuo Tokuhara

所属組織/Organization

日本語
大東中央病院


英語
Daito-central hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大東市大野2丁目1番11号


英語
2-1-11 Ono,Daito-shi,Osaka,Japan

電話/TEL

072-870-0200

Email/Email

tokuman.am@wing.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
徳原 満雄


英語

ミドルネーム
Mitsuo Tokuhara

組織名/Organization

日本語
大東中央病院


英語
Daito-central hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大東市大野2丁目1番11号


英語
2-1-11 Ono,Daito-shi,Osaka,Japan

電話/TEL

072-870-0200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokuman.am@wing.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Daito-central hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大東中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daito-central hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大東中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 18

最終更新日/Last modified on

2015 01 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015527


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015527


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名