UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+S-1併用療法のランダム化第II相試験

英語
Randomized phase II trial of chemoradiotherapy with S-1 versus gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment in patients with resecatble pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+S-1併用療法のランダム化第II相試験 (JASPAC 04)

英語
Randomized phase II trial of chemoradiotherapy with S-1 versus gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment in patients with resecatble pancreatic cancer (JASPAC 04)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+S-1併用療法のランダム化第II相試験

英語
Randomized phase II trial of chemoradiotherapy with S-1 versus gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment in patients with resecatble pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+S-1併用療法のランダム化第II相試験 (JASPAC 04)

英語
Randomized phase II trial of chemoradiotherapy with S-1 versus gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment in patients with resecatble pancreatic cancer (JASPAC 04)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌

英語
resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of chemoradiotherapy with S-1 or gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment in patients with resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
2-year progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存割合（2年生存割合）、R0,1切除割合、組織学的奏効割合、術前補助療法の有害事象発生割合、手術合併症発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡割合

英語
overall survaival (2-year survival rate), R0 or 1 resection rate, pathological response rate, adverse event of neoadjuvant therapy, morbidity rate of surgery, non-hematologic adverse event of grade 4, early mortality rate, treatment-related mortality rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前S-1併用放射線療法

英語
chemoradiotherapy with S-1 as neoadjuvant treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前ゲムシタビン+S-1併用療法

英語
Gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1　画像診断に基づく切除可能浸潤性膵管癌
2　生検もしくは細胞診で腺癌と診断されている（ただし、膵体尾部癌では、画像と腫瘍マーカーから癌であることが明らかある場合も許容する）
3　原発巣とリンパ節転移が10×10cmの照射野にはいる
4　消化管潰瘍(胃、十二指腸）がない
5　消化管(胃、十二指腸）浸潤がない、等

英語
1 Invasive ductal adenocarcinoma of the pancreas based on the images,
2 Adenocarcinoma is proven by biopsy or cytology,
3 Radiation field for the primary lesion and lymph node metastasis is lemited within 10 cm,
4 No gastric or duodenal ulcer
5 No cancerous invasion into stomach or duodenum, etc

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　ゲムシタビン、またはフッ化ピリミジン系の治療歴がある
2　フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している
3　肺線維症または間質性肺炎
4　中等度以上の胸水あるいは腹水貯留
5　水様性下痢、　等

英語
1 Treatment history with gemcitabine or fuluoruracil,
2 Use of flucytosine, phenytoin, and warfarin potassium,
3 Fibroid lung or interstitial pneumonia,
4 Pleural lung or ascites
5 Watery diarrhea, etc

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	上坂

英語

名	KATSUHIKO
ミドルネーム
姓	UESAKA

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.uesaka@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	上坂

英語

名	KATSUHIKO
ミドルネーム
姓	UESAKA

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.uesaka@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
膵癌補助化学療法研究グループ
(JASPAC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Organization for Creation of Industries, Pharma Valley Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 JAPAN

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

k.goto@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター (Shizuoka Cancer Center Hospital)、他(etc)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

22

日

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日本語
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