UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃粘膜下腫瘍の診断・検査・治療方針に関する研究

英語
A study of the diagnosis, examination, and therapeutic strategy for gastric submucosal tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃粘膜下腫瘍の診断・検査・治療方針に関する研究

英語
A study of the diagnosis, examination, and therapeutic strategy for gastric submucosal tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃粘膜下腫瘍の診断・検査・治療方針に関する研究

英語
A study of the diagnosis, examination, and therapeutic strategy for gastric submucosal tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃粘膜下腫瘍の診断・検査・治療方針に関する研究

英語
A study of the diagnosis, examination, and therapeutic strategy for gastric submucosal tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
径2cm以下の実質性胃粘膜下腫瘍

英語
solid submucosal tumor of the stomach whose diameter is 2cm or less

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する多施設前向き観察研究である。
胃粘膜下腫瘍の臨床経過を観察して、適切な検査法・経過観察期間・治療方針などの診療指針の確立を目指す。

英語
Multi-center prospective observational study for gastric submucosal tumor(SMT)
To observe the clinical course of gastric SMT and to find adequate diagnostic modality, duration of follow up, and therapeutic strategy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年、10年での5mm以上増大する症例の割合

英語
the proportion of patients with tumor growing at greater than 5 mm per five years and per ten years, respectively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5mm以上の増大に要する期間　増大例の臨床因子
GIST例では、リスク分類別の増大例の割合、増大に要する期間

英語
Clinical factor of patients with tumor growing at greater than 5 mm and time to tumor progression
The proportion of patients with growing tumor and time to tumor progression in each clinical risk factor, if the tumor is histologically diagnosed as GIST

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内視鏡検査で径2cm以下の実質性胃粘膜下腫瘍と診断された症例
2) 過去に径2cm以下の実質性胃粘膜下腫瘍と診断され，follow up中，あるいは治療を行った症例
粘膜下腫瘍とは、GIMT（GIST、平滑筋腫、平滑筋肉腫、神経鞘腫）、脂肪腫、脂肪肉腫、迷入膵、カルチノイド、顆粒細胞腫を含む
3)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Patients whose gastric submucosal tumors are newly diagnosed by EGD.
2) Patients whose gastric submucosal tumors were previously diagnosed by EGD and followed up or treated by resection.
3) Patients who have provided written informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients judged unsuitable for study participation by the investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

0862357218

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆雄
ミドルネーム
姓	筑木

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Tsuzuki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Medicine,

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

0862357218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuzuo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Member of Japan Gastroenterological Endoscopy Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会員

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本消化器内視鏡学会員

英語
Member of Japan Gastroenterological Endoscopy Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

0862357218

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は長期にわたるものであるため、症例がある程度集積された段階で中間報告を発表する.

英語
We will release an interim report because this is a long-term observational study.

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015534

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