UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013316
受付番号 R000015535
科学的試験名 ゲフィチニブによる一次治療中に病勢が進行した上皮増殖因子受容体遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌患者を対象に化学療法とゲフィチニブの併用療法を少なくとも3レジメン継続した時の有効性及び安全性を化学療法単独と比較する多施設共同無作為化第Ⅱ相試験(TORG1319)
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/03
最終更新日 2014/11/11 13:15:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲフィチニブによる一次治療中に病勢が進行した上皮増殖因子受容体遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌患者を対象に化学療法とゲフィチニブの併用療法を少なくとも3レジメン継続した時の有効性及び安全性を化学療法単独と比較する多施設共同無作為化第Ⅱ相試験(TORG1319)


英語
Randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of standard care +/- continuous gefitinib treatment beyond progression in patients with advanced NSCLC after 1st line treatment with gefitinib(TORG1019)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Continuous gefitinib beyond PD study(TORG1319)


英語
Continuous gefitinib beyond PD study(TORG1319)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲフィチニブによる一次治療中に病勢が進行した上皮増殖因子受容体遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌患者を対象に化学療法とゲフィチニブの併用療法を少なくとも3レジメン継続した時の有効性及び安全性を化学療法単独と比較する多施設共同無作為化第Ⅱ相試験(TORG1319)


英語
Randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of standard care +/- continuous gefitinib treatment beyond progression in patients with advanced NSCLC after 1st line treatment with gefitinib(TORG1019)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Continuous gefitinib beyond PD study(TORG1319)


英語
Continuous gefitinib beyond PD study(TORG1319)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR陽性非扁平非小細胞肺癌


英語
EGFR positive non-sqamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲフィチニブによる一次治療中に病勢が進行した上皮増殖因子受容体遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌患者を対象に化学療法とゲフィチニブの併用療法を少なくとも3レジメン継続した時の有効性及び安全性を化学療法単独と比較する。


英語
To compare the efficacy and the safety of chemotherapy + beyond PD gefitinib with those of chemotherapy alone

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランダマイズ後の2年生存率


英語
2 years survival rate after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フレアの頻度、全生存期間、安全性及び忍容性、QOL、二次治療および三次治療の奏効率、二次治療および三次治療の無増悪生存期間


英語
Frequency of the flare, overall survival, safety, QOL, response rates of 2nd and 3rd line therapies , and progression-free survivals of 2nd and 3rd line therapies


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一次治療:ゲフィチニブ、二次治療:ゲフィチニブ+CDDP or CBDCA +ペメトレキシド、三次治療:ゲフィチニブ+ドセタキセル、三次~六次治療:ゲフィチニブ+パクリタキセル or ゲムシタビン or TS-1


英語
1st line: gefitinib, 2nd line: gefitinib + CDDP or CBDCA + pemetrexed, 3rd line: gefitinib + docetaxel , 4th to 6th line: gefitinib + paclitaxel, gemcitabine, or TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一次治療:ゲフィチニブ、二次治療:CDDP or CBDCA + ペメトレキシド、三次治療:ドセタキセル、4次治療以降:Any treatment


英語
1st line: gefitinib, 2nd line: CDDP or CBDCA + pemetrexed, 3rd line: docetaxel, 4th to 6th line: any treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診又は組織診により非小細胞肺癌と確定診断された症例のうち、組織型が扁平上皮癌以外で、  活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異またはexon21、 L858R変異)を有する症例
2)術後再発を含む切除不能・放射線不能なIII/IV期症例の一次治療として投与されたゲフィチニブに対して「獲得耐性」が発現した症例。
3)細胞障害性抗がん剤の治療歴がない症例
4)Performance status(ECOG)が0~1の症例
5)年齢が20歳以上、74歳以下の症例
6)各種臓器機能が保たれている症例
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8)ベースラインにおいて5㎜以下のスライス厚のCTで正確に測定できる最長径10㎜以上の病変であって、正確な測定の繰り返しに適した病変を1つ以上有する症例。
9)本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer with active EGFR mutations
2)-1. Stage III/ IV patients with postoperative recurrence or non-curative status by radiotherapy
2)-2. Acquired resistance for 1st line gefitinib treatment
3) No prior chemotherapy
4) ECOG performance status 0-1
5) Aged 20 to 74 years old.
6) Adequate organ function
7) Estimated life expectancy at least 3 months
8) at least one measurable lesion
9) Written informed consent by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)無作為割付け前にゲフィチニブ以外の分子標的薬や細胞障害性抗がん剤(術後化学療法としての UFT内服は可)による治療歴がある症例
2)原発巣に対する放射線照射を実施した症例。
3)姑息的放射線療法は、試験治療開始の4週間以上前に終了し、放射線療法の副作用(毒性)が持続していなければ組入れ可とするが、ステロイド治療を要した放射線肺臓炎の既往のある症例は除外とする。
4)症状を有する脳転移症例(無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする)。
5)胸部CTで明らかな間質性肺炎・肺線維症の所見を有する症例
6)肺癌に起因する多量の胸水/腹水/心嚢水のある症例、あるいは上大静脈症候群を有する症例。排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432、ミノマイシン等の使用は許容する。
7)活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例。
8)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
9)活動性重複癌を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期癌に対するEMRや放射線治療、レーザー治療などの後、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例。
11)その他、主治医が不適切と判断した症例。


英語
1) Treated by other molecular targeted drug or cytotoxic agent
2) Prior radiation for primary lesions
3) History of steroid therapy for radiation pneumonitis
4) Patients with symptomatic brain metastasis
5) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
6) Patient with pleural effusion, pericardial effusion, ascites or superior vena cave
7) With active infection or other serious medical complications
8) Clinically significant allergy
9) With active double cancer
10) Pregnancy or lactating patients
11) Judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江口 研二


英語

ミドルネーム
Kenji Eguchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部付属病院


英語
Teikyo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科


英語
Division of Medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8606

電話/TEL

(03)3964-1211

Email/Email

keguchi@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関順彦


英語

ミドルネーム
Nobuhiko Seki

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部付属病院


英語
Teikyo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科


英語
Division of Medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8606

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.torg.or.jp

Email/Email

nseki@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 03

最終更新日/Last modified on

2014 11 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015535


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名