UMIN試験ID | UMIN000013316 |
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受付番号 | R000015535 |
科学的試験名 | ゲフィチニブによる一次治療中に病勢が進行した上皮増殖因子受容体遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌患者を対象に化学療法とゲフィチニブの併用療法を少なくとも3レジメン継続した時の有効性及び安全性を化学療法単独と比較する多施設共同無作為化第Ⅱ相試験(TORG1319) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/03 |
最終更新日 | 2014/11/11 13:15:47 |
日本語
ゲフィチニブによる一次治療中に病勢が進行した上皮増殖因子受容体遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌患者を対象に化学療法とゲフィチニブの併用療法を少なくとも3レジメン継続した時の有効性及び安全性を化学療法単独と比較する多施設共同無作為化第Ⅱ相試験(TORG1319)
英語
Randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of standard care +/- continuous gefitinib treatment beyond progression in patients with advanced NSCLC after 1st line treatment with gefitinib(TORG1019)
日本語
Continuous gefitinib beyond PD study(TORG1319)
英語
Continuous gefitinib beyond PD study(TORG1319)
日本語
ゲフィチニブによる一次治療中に病勢が進行した上皮増殖因子受容体遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌患者を対象に化学療法とゲフィチニブの併用療法を少なくとも3レジメン継続した時の有効性及び安全性を化学療法単独と比較する多施設共同無作為化第Ⅱ相試験(TORG1319)
英語
Randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of standard care +/- continuous gefitinib treatment beyond progression in patients with advanced NSCLC after 1st line treatment with gefitinib(TORG1019)
日本語
Continuous gefitinib beyond PD study(TORG1319)
英語
Continuous gefitinib beyond PD study(TORG1319)
日本/Japan |
日本語
EGFR陽性非扁平非小細胞肺癌
英語
EGFR positive non-sqamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ゲフィチニブによる一次治療中に病勢が進行した上皮増殖因子受容体遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌患者を対象に化学療法とゲフィチニブの併用療法を少なくとも3レジメン継続した時の有効性及び安全性を化学療法単独と比較する。
英語
To compare the efficacy and the safety of chemotherapy + beyond PD gefitinib with those of chemotherapy alone
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ランダマイズ後の2年生存率
英語
2 years survival rate after randomization
日本語
フレアの頻度、全生存期間、安全性及び忍容性、QOL、二次治療および三次治療の奏効率、二次治療および三次治療の無増悪生存期間
英語
Frequency of the flare, overall survival, safety, QOL, response rates of 2nd and 3rd line therapies , and progression-free survivals of 2nd and 3rd line therapies
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
一次治療:ゲフィチニブ、二次治療:ゲフィチニブ+CDDP or CBDCA +ペメトレキシド、三次治療:ゲフィチニブ+ドセタキセル、三次~六次治療:ゲフィチニブ+パクリタキセル or ゲムシタビン or TS-1
英語
1st line: gefitinib, 2nd line: gefitinib + CDDP or CBDCA + pemetrexed, 3rd line: gefitinib + docetaxel , 4th to 6th line: gefitinib + paclitaxel, gemcitabine, or TS-1
日本語
一次治療:ゲフィチニブ、二次治療:CDDP or CBDCA + ペメトレキシド、三次治療:ドセタキセル、4次治療以降:Any treatment
英語
1st line: gefitinib, 2nd line: CDDP or CBDCA + pemetrexed, 3rd line: docetaxel, 4th to 6th line: any treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診又は組織診により非小細胞肺癌と確定診断された症例のうち、組織型が扁平上皮癌以外で、 活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異またはexon21、 L858R変異)を有する症例
2)術後再発を含む切除不能・放射線不能なIII/IV期症例の一次治療として投与されたゲフィチニブに対して「獲得耐性」が発現した症例。
3)細胞障害性抗がん剤の治療歴がない症例
4)Performance status(ECOG)が0~1の症例
5)年齢が20歳以上、74歳以下の症例
6)各種臓器機能が保たれている症例
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8)ベースラインにおいて5㎜以下のスライス厚のCTで正確に測定できる最長径10㎜以上の病変であって、正確な測定の繰り返しに適した病変を1つ以上有する症例。
9)本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer with active EGFR mutations
2)-1. Stage III/ IV patients with postoperative recurrence or non-curative status by radiotherapy
2)-2. Acquired resistance for 1st line gefitinib treatment
3) No prior chemotherapy
4) ECOG performance status 0-1
5) Aged 20 to 74 years old.
6) Adequate organ function
7) Estimated life expectancy at least 3 months
8) at least one measurable lesion
9) Written informed consent by patient
日本語
1)無作為割付け前にゲフィチニブ以外の分子標的薬や細胞障害性抗がん剤(術後化学療法としての UFT内服は可)による治療歴がある症例
2)原発巣に対する放射線照射を実施した症例。
3)姑息的放射線療法は、試験治療開始の4週間以上前に終了し、放射線療法の副作用(毒性)が持続していなければ組入れ可とするが、ステロイド治療を要した放射線肺臓炎の既往のある症例は除外とする。
4)症状を有する脳転移症例(無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする)。
5)胸部CTで明らかな間質性肺炎・肺線維症の所見を有する症例
6)肺癌に起因する多量の胸水/腹水/心嚢水のある症例、あるいは上大静脈症候群を有する症例。排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432、ミノマイシン等の使用は許容する。
7)活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例。
8)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
9)活動性重複癌を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期癌に対するEMRや放射線治療、レーザー治療などの後、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例。
11)その他、主治医が不適切と判断した症例。
英語
1) Treated by other molecular targeted drug or cytotoxic agent
2) Prior radiation for primary lesions
3) History of steroid therapy for radiation pneumonitis
4) Patients with symptomatic brain metastasis
5) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
6) Patient with pleural effusion, pericardial effusion, ascites or superior vena cave
7) With active infection or other serious medical complications
8) Clinically significant allergy
9) With active double cancer
10) Pregnancy or lactating patients
11) Judged to be not suitable by the attending physician
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 研二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Eguchi |
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帝京大学医学部付属病院
英語
Teikyo university school of medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科
英語
Division of Medical oncology
日本語
〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8606
(03)3964-1211
keguchi@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関順彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiko Seki |
日本語
帝京大学医学部付属病院
英語
Teikyo university school of medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科
英語
Division of Medical oncology
日本語
〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8606
03-3964-1211
http://www.torg.or.jp
nseki@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Thoracic Oncology Research Group
日本語
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Thoracic Oncology Research Group
日本語
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015535
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015535
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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