UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者に対するホルモテロール吸入薬の効果：吸入直後からの中枢・末梢の気道に与える効果の検討

英語
Efficacy of formoterol inhalation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: investigation of the effects on the central and peripheral airways starting from immediately after inhalation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモテロール吸入薬の中枢・末梢気道に与える気管支拡張薬効果

英語
Bronchodilator effects on the central and peripheral airways of formoterol inhalation treatment (BENEFIT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者に対するホルモテロール吸入薬の効果：吸入直後からの中枢・末梢の気道に与える効果の検討

英語
Efficacy of formoterol inhalation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: investigation of the effects on the central and peripheral airways starting from immediately after inhalation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモテロール吸入薬の中枢・末梢気道に与える気管支拡張薬効果

英語
Bronchodilator effects on the central and peripheral airways of formoterol inhalation treatment (BENEFIT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人COPD患者に対して、ホルモテロール吸入剤の気管支拡張効果をスパイロメトリー、モストグラフにより経時的に測定し、ホルモテロール吸入剤の基本的な特性を明らかにする。

英語
To examine the short-time bronchodilating effects of formoterol inhalation in Japanese COPD patients by time-course measurement of spirometry and MostGraph.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FEV1の薬剤吸入前から吸入後120分までの下面積（AUC）

英語
Area under the FEV1-time curve from 0 (before drug inhalation) to 120 minutes after inhalation (AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）スパイロメトリーの各指標の変化量および改善の速さ
（２）モストグラフの各指標の変化量および改善の速さ
（３）呼吸機能アンケート
（４）安全性

英語
(1) Changes in spirometry parameters
(2) Changes in MostGraph parameters
(3) Respiratory function questionnaire
(4) Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモテロール9mcgを1回1吸入する。

英語
9 mcg of formoterol is inhaled once daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
チオトロピウム18mcgを1回1吸入する。

英語
18 mcg of tiotropium is inhaled once daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 喫煙歴10 pack-year以上のCOPD患者
2) 診断時のCOPD病期分類がⅡ期またはⅢ期の患者（日本呼吸器学会COPDガイドライン第4版による）

英語
1) Smoking history 10 pack-year or more
2) COPD stage II or III (according to the 4th edition of Guidelines for the diagnosis and treatment of COPD published by the Japanese Respiratory Society)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 喘息を合併している患者
2) 経口ステロイド薬を服用中の患者
3) 吸気流速が不十分な患者
4) １ヵ月以内に入院した患者（理由は問わず）
5) 1ヵ月以内にCOPDの急性増悪にて緊急受診、予定外受診をした患者
6) 2週間以内に呼吸器感染症に罹患した患者
7) 循環器系の疾患を合併している患者
8) 妊娠中、または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
9) その他、責任医師が組み入れ不適と判断した患者

英語
1) Patients with asthma
2) Treatment with oral corticosteroid
3) Insufficient inspiratory flow rate
4) Hospitalization within last 1 month
5) Emergency or unsheduled department visit for COPD within last 1 month
6) Respiratory infection within last 2 weeks
7) Cardiovascular disease
8) Lactating, pregnancy, or suspected pregnancy
9) Other unsuitable patients judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大林 浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ohbayashi

所属組織/Organization

日本語
東濃中央クリニック

英語
Tohno Chuo Clinic

所属部署/Division name

日本語
東濃中央クリニック

英語
Tohno Chuo Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

英語
1-14-1, Matsugasecho, Mizunami-shi, Gifu, 509-6134, Japan

電話/TEL

0572-67-1118

Email/Email

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大林 浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ohbayashi

組織名/Organization

日本語
東濃中央クリニック

英語
Tohno Chuo Clinic

部署名/Division name

日本語
東濃中央クリニック

英語
Tohno Chuo Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

英語
1-14-1, Matsugase-cho, Mizunami-shi, Gifu, Japan

電話/TEL

0572-67-1118

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General incorporated association, Academy of Inhalation Methods (AIMs)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人吸入療法アカデミー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
General incorporated association, Academy of Inhalation Methods (AIMs)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人吸入療法アカデミー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東濃中央クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015537

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