UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICG蛍光法による食道癌切除術後の再建臓器血流評価に関する研究

英語
Blood flow visualization by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging of the reconstructed substitute after the resection of esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後再建臓器のICG蛍光血流評価

英語
ICG fluorescence blood flow visualization of the reconstructed substitute after esophageal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICG蛍光法による食道癌切除術後の再建臓器血流評価に関する研究

英語
Blood flow visualization by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging of the reconstructed substitute after the resection of esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後再建臓器のICG蛍光血流評価

英語
ICG fluorescence blood flow visualization of the reconstructed substitute after esophageal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、食道癌手術患者を対象に、Indocyanine green (ICG) 蛍光法により食道癌切除後の再建臓器血流を検討し、その有用性を評価することである。

英語
The aim of the study is to evaluate the clinical utility of indocyanine green(ICG) fluoresence imaging for the assessment of blood flow of reconstructed substitute after esophageal cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICG蛍光法による再建臓器の血行と微小血管網

英語
Blood supply and microvessel network of reconstructed substitite by using ICG fluoresence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
縫合不全合併頻度、総合併症発生頻度、術後在院日数

英語
Incidence of anastomotic leaks and other adverse events.
Post operative length of stay.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)食道癌と診断され根治手術予定の患者。
(2)本人から研究参加に関して文書にて同意を得られた患者。

英語
(1)Patients with esophageal cancer who plan for the elective surgeries
(2)Patients with signed Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)未成年者、判断能力の不十分な成年者
(2)ICGに対して過敏症の既往歴のある患者
(3)ヨード過敏症の既往歴のある患者

英語
(1)Patients with impaired judgement
(2)Patients with hypersensitivity to ICG
(3)Patients with hypersensitivity to iodine

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壯治
ミドルネーム
姓	小澤

英語

名	Soji
ミドルネーム
姓	Ozawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

sozawa@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壯治
ミドルネーム
姓	小澤

英語

名	Soji
ミドルネーム
姓	Ozawa

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokai.eso@tokai-u.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院　治験・臨床研究管理部　臨床研究事務室

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
食道癌手術時の再建臓器において以下の項目を観察する。
１．肉眼的な再建臓器の血流評価
２．ＩＣＧ蛍光法を用いた再建臓器の血流評価
３．吻合施行後の肉眼的な吻合部と再建臓器の血流評価
４．吻合施行後のＩＣＧ蛍光法を用いた吻合部と再建臓器の血流評価
５．術後縫合不全の頻度やその他の合併症発生頻度

英語
Following contents of the reconstructed substitute are observed during the esophageal cancer surgery.
1. Macroscopic blood flow observation of the reconstructed substitute before esophageal anastomosis.
2. Blood flow visualization by ICG fluorescence imaging of the reconstructed substitute before esophageal anastomosis.
3. Macroscopic blood flow observation of the anastomotic part and reconstructed substitute after esophageal anastomosis.
4. Blood flow visualization by ICG fluorescence imaging of the anastomotic part and reconstructed substitute after esophageal anastomosis.
5. Incidence of anastomotic leak and other major complications.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015543

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015543