UMIN試験ID | UMIN000013451 |
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受付番号 | R000015545 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するデフェラシロクス投与療法:pilot study |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2021/03/23 09:52:11 |
日本語
進行肝細胞癌に対するデフェラシロクス投与療法:pilot study
英語
Deferasirox for patients with advanced hepatocellular carcinoma : pilot study
日本語
進行肝癌に対するDFX
英語
DFX for advanced HCC
日本語
進行肝細胞癌に対するデフェラシロクス投与療法:pilot study
英語
Deferasirox for patients with advanced hepatocellular carcinoma : pilot study
日本語
進行肝癌に対するDFX
英語
DFX for advanced HCC
日本/Japan |
日本語
進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法(肝動注・肝動脈カテーテル療法等)が無効な進行肝癌を対象に、DFXのpilot studyを施行し、同薬剤の安全性について検討することが本研究の目的である。
英語
We investigated the safety of deferasirox in advanced hepatocellular carcinoma patients who were non-responders for chemotherapy with anticancer drugs in pilot study.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
累積生存率・抗腫瘍効果・無増悪生存期間
英語
Survival, Response, Progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Deferasirox
英語
Deferasirox
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的に高度に進行した肝細胞癌と確認されている症例
2) 化学療法(肝動注・肝動脈カテーテル療法等)が無効な肝細胞癌症例
3) 前治療の影響がないと認められる症例(前治療から4週間以上あいた症例)
4) PS 0~1の症例
5) Child-Pugh分類AもしくはBの症例
6) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
①白血球数:2500/mm3以上
②血小板数:5×104/mm3以上
③血色素量:9.0g/dl以上
④血清ビリルビン:3.0mg/dl以下
⑤血清クレアチニン:2mg/dl未満
⑥BUN:25mg/dl以下
⑦プロトロンビン(PT)活性:50%以上
7) 年齢が20歳以上の症例で、男女を問わない。
英語
1) Patients with advanced hepatocellular carcinoma
2) Non-responders for chemotherapy with anticancer drugs
3) Patients who have no influence on previous treatment
4) Performance status(PS) 0 or 1
5) Child-Pugh A or B
6) Favorable function of major organs (bone marrow, kidney, heart), and meeting criteria as follows:
(1) WBC >= 2500/mm3
(2) platelet count>= 50000/mm3
(3) hemogrobin level >= 9.0g/dl
(4) total bilirubin <= 3.0mg/dl
(5) serum creatinine level < 2mg/dl
(6) BUN <= 25mg/dl
(7) prothrombin time activity >= 50%
7) age >= 20years, male and female
日本語
1) 重篤な合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
2) 活動性のある重複癌を有する症例
3) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
5) 間質性肺炎の既往のある症例
6) 慢性呼吸不全を有する症例
7) その他の理由で医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Severe coexisting illness (expect for chronic hepatitis or liver cirrhosis)
2) Active double cancers
3) Past history of hypersensitivity for drugs including iodine and contrast agent
4) Patients with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy
5) Past history of interstitial pneumonia
6) Chronic respiratory failure
7) Patients who judged as inadequacy due to other reasons by the doctor
15
日本語
名 | 一成 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 |
英語
名 | Issei |
ミドルネーム | |
姓 | Saeki |
日本語
山口大学医学部
英語
Yamaguchi University School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1丁目1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2241
issaeki@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | 一成 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 |
英語
名 | Issei |
ミドルネーム | |
姓 | Saeki |
日本語
山口大学医学部
英語
Yamaguchi University School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1丁目1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2241
issaeki@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University School of Medicine
日本語
山口大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
山口大学医学部附属病院 臨床研究センター
英語
Institutional Review Boards of the Yamaguchi University Hospital
日本語
山口県宇部市南小串1丁目1-1
英語
Minami kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2428
me223@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015545
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |