UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者の肝臓シグナルプロファイリングと血液マーカー探索

英語
liver signal profiling and blood marker research for non-alcoholic fatty liver diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者の肝臓シグナルプロファイリングと血液マーカー探索

英語
liver signal profiling and blood marker research for non-alcoholic fatty liver diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者の肝臓シグナルプロファイリングと血液マーカー探索

英語
liver signal profiling and blood marker research for non-alcoholic fatty liver diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者の肝臓シグナルプロファイリングと血液マーカー探索

英語
liver signal profiling and blood marker research for non-alcoholic fatty liver diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
nonalcoholic fatty liver diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD患者の肝生検および採血で得られた試料を用いて肝臓・血液のプロファイリングを行い、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の発症や進行速度に関わる因子を明らかにし、さらには、NASHの早期発見に繋がる診断方法や、NASHに対する有効な治療薬の創出

英語
To elucidate the factors associated with pathogenesis and development of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) by the profiling of liver and blood collected from nonalcoholic steatohepatitis (NAFLD) patients, furthermore to research the early diagnostic procedure of NASH and create a therapeutic medication for NASH.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断と治療

英語
Diagnosis and treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 各試験実施施設で得られた肝生検検体を用いて、肝臓内シグナルプロファイリングのためのGenechip解析、Methylation BeadChip解析またはmiRNA網羅的解析の実施
2) 各試験実施施設で得られた血液試料を用いて、NASH血液マーカー探索のためのProteomics解析、Metabolomics解析またはmiRNA網羅的解析の実施

英語
1) Proceeding Genechip analysis, Methylation BeadChip analysis, and comprehensive analysis of miRNA for signal profiling in liver by using liver biopsy samples collected in each trial sites
2) Proceeding Proteomics analysis, metabolomics analysis, and comprehensive analysis of miRNA to research diagnostic markers for NASH by using blood samples collected in each trial sites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
問診、採血、画像検査でNAFLDが疑われる患者

英語
Patients with suspected NAFLD by interview, blood collection, imaging studies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1日あたりのアルコール摂取量が20g以上もしくは1週間のアルコール摂取量が140g以上の者
2) ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠損症、ウィルソン病、薬物性肝炎が疑われる患者
3) 肝性脳症、腹水、静脈瘤出血、正常上限の2倍を超える血中ビリルビン値などの肝代償不全を示した患者
4) 医師が不適と判断する者

英語
1) Persons over 20g per day or 140g per week of alcohol intake
2) Patients who are suspicious of viral hepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, drug-induced hepatitis
3) Patients who showed clinical evidence of hepatic decompensation such as hepatic encephalopathy, ascites, variceal bleeding, or a serum bilirubin level greater than twofold the normal upper limit
4) Persons judged inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有一郎
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Eguchi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝疾患医療支援学講座

英語
Division of Hepatology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

0952-34-3010

Email/Email

eguchiyu@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	江口
ミドルネーム
姓	有一郎

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Eguchi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝疾患医療支援学講座

英語
Division of Hepatology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

0952-34-3010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eguchiyu@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga Medical School
Hiroshima University
Yokohama City University Graduate School of Medicine
Takeda Pharmaceutical Company

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学
広島大学
横浜市立大学
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga Uiversity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga Uiversity

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/Tel

0952-34-3010

Email/Email

eguchiyu@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学病院（佐賀県）、広島大学病院（広島県）、横浜市立大学病院（神奈川県）、武田薬品工業株式会社（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
今回の試験は観察的試験である。
サンプリングは問診、採血、画像検査でNAFLDが疑われる患者から行う。同一人物から2回サンプリングを行うこともある。
解析は試験登録日以降の検体を用いて、前向きに行う。

英語
This study is observational study.
Samples are collected from patients with suspected NAFLD by interview, blood collection, imaging studies. In some cases, samples are collected two or more times from the same person.
Analysis is conducted prospectively with the samples collected after the date of registration.

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015547

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015547