UMIN試験ID | UMIN000013324 |
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受付番号 | R000015551 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/04 |
最終更新日 | 2022/04/26 13:49:22 |
日本語
大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討
英語
A phase II study of resection followed
capecitabine + oxaliplatin for liver metastasis of colorectal cancer.
[REX study]
日本語
大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討
英語
A phase II study of resection followed
capecitabine + oxaliplatin for liver metastasis of colorectal cancer.
[REX study]
日本語
大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討
英語
A phase II study of resection followed
capecitabine + oxaliplatin for liver metastasis of colorectal cancer.
[REX study]
日本語
大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討
英語
A phase II study of resection followed
capecitabine + oxaliplatin for liver metastasis of colorectal cancer.
[REX study]
日本/Japan |
日本語
大腸癌肝転移
英語
Liver Metastases of Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移根治切除例を対象として、XELOX療法の有効性及び安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity
of adjuvant XELOX for post curative resection for liver metastasis of colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無病生存率(3年DFS)
英語
3-year Disease-Free Survival
日本語
全生存期間
相対用量強度
有害事象
英語
Overall Survival
relative dose intensity
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術(肝切除)→ 術後化学療法
(XELOX療法)8コース
<XELOX療法>
(オキサリプラチン 130mg/m2/ 1日目
カペシタビン 2,000mg/m2/day 1~14日目)
英語
Surgical hepatectomy followed by
chemotherapy (XELOX)8cycles.
<XELOX>
(L-OHP 130 mg/m2 day1 ,
Capecitabine 2,000mg/m2/day
day1-14)
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている症例
(2) 原発巣と肝転移に対して治癒切除(R0)が行われている症例
(3) 肝転移以外の遠隔転移、再発を認めない症例
(4) 肝転移に対して、ラジオ波焼灼術
などの熱凝固療法や凍結療法の既往がない症例
(5) 肝転移切除後、42~70日である症例
(6) 年齢が20歳以上である症例(登録日時点)
(7) PS(ECOG基準)が0または1の症例
(8) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
(9) 下記のすべての条件を満たす症例
(すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
1.好中球数 ≧1,500/mm3
2.ヘモグロビン数 ≧8.0g/dL (登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
3.血小板数 ≧10×104/mm3
4.総ビリルビン ≦2.0mg/dL
5.AST(GOT) ≦100IU/L
6.ALT(GPT) ≦100IU/L
7.血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
(10) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
(1)Histlogically proven colorectal
carcinoma.
(2)Curatively resected metastatic liver tumors of colorectal cancer.
(3)No extrahepatic metastatis.
(4)No history of
thermocoagulation therapy and
cryotherapy for livermetastasis.
(5)Within 42-70 days from the date of liver resection.
(6)Age >= 20 years.
(7)Performance status(ECOG) of 0-1.
(8)Adequate bone marrow, hepatic,
renal, cardiac and respiratory
functions.
(9)Cases that meet all the following criteria (Check all items using the test values of the latest within 14 days prior to entry).
1. Neutrophil count >=1500/mm3
2. Hemoglobin >=8.0g/dL (That you have not done a blood transfusion within 14 days prior to entry).
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Total bilirubin <=2.0g/dL
5. AST <=100IU/L
6. AST <=100IU/L
7. Creatinine<=1.5mg/dL
(10)Written informed consent.
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) L-OHPの前治療歴のある症例
(3) フッ化ピリミジン製剤投与中、あるいは投与終了後180日以内に肝転移再発し、R0切除を行った症例
(4) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性
(5) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
(6) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(7) 活動性の感染症を有する症例
(8) 精神・神経疾患などにより、本研究への登録が困難と判断された症例
(9) 以下のいずれかの合併症を有する症例
1.コントロール不良の糖尿病
2.コントロール不良の高血圧症
3.臨床上問題となる肺疾患
4.腸管麻痺または腸閉塞
5.臨床上問題となる心疾患
(10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(11) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
(12) HBs抗原陽性である症例
(13) 下痢(水様便)のある症例
(14) その他、担当医師などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) Synchronous multiple malignancy
(2)Previously treated L-OHP.
(3) More than 180days after the last
chemotherapy.
(4)Pregnant or nursing.
(5) Severe peripheral neuropathy.
(6) History of severe anaphylaxis or allergia
(7)Active infection
(8)Severe mental disorder.
(9) Severe comorbidity.
(10)Systemic steroid user.
(11)Patients under treatment with
flucytosine,phenytoin,warfarin
potassium.
(12)Hepatitis B virus infection.
(13)Watery diarrhea.
(14)Consider not appropriate for the study.
50
日本語
名 | 尚裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 冨田 |
英語
名 | Naohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
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兵庫医科大学病院
英語
Hyogo College of Medicine
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下部消化管外科
英語
Department of Surgery
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya-city,Hyogo
0798-45-6370
ntomita@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 直俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Naotoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
537-8511
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
Otemae 3-1-69, chuo-ward ,Osaka
06-6945-1181
sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine,
Department of Surgery
日本語
兵庫医科大学病院 下部消化管外科
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日本語
英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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大阪国際がんセンター 臨床研究センター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku
+81669451181
na2-sugimoto@oici.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
25
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |