UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013324
受付番号 R000015551
科学的試験名 大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/04
最終更新日 2022/04/26 13:49:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討


英語
A phase II study of resection followed
capecitabine + oxaliplatin for liver metastasis of colorectal cancer.
[REX study]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討


英語
A phase II study of resection followed
capecitabine + oxaliplatin for liver metastasis of colorectal cancer.
[REX study]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討


英語
A phase II study of resection followed
capecitabine + oxaliplatin for liver metastasis of colorectal cancer.
[REX study]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討


英語
A phase II study of resection followed
capecitabine + oxaliplatin for liver metastasis of colorectal cancer.
[REX study]

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移


英語
Liver Metastases of Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移根治切除例を対象として、XELOX療法の有効性及び安全性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy and toxicity
of adjuvant XELOX for post curative resection for liver metastasis of colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率(3年DFS)


英語
3-year Disease-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
相対用量強度
有害事象


英語
Overall Survival
relative dose intensity
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術(肝切除)→ 術後化学療法
(XELOX療法)8コース
<XELOX療法>
(オキサリプラチン 130mg/m2/ 1日目
カペシタビン 2,000mg/m2/day 1~14日目)


英語
Surgical hepatectomy followed by
chemotherapy (XELOX)8cycles.
<XELOX>
(L-OHP 130 mg/m2 day1 ,
Capecitabine 2,000mg/m2/day
day1-14)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている症例
(2) 原発巣と肝転移に対して治癒切除(R0)が行われている症例
(3) 肝転移以外の遠隔転移、再発を認めない症例
(4) 肝転移に対して、ラジオ波焼灼術
などの熱凝固療法や凍結療法の既往がない症例
(5) 肝転移切除後、42~70日である症例
(6) 年齢が20歳以上である症例(登録日時点)
(7) PS(ECOG基準)が0または1の症例
(8) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
(9) 下記のすべての条件を満たす症例
(すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
1.好中球数 ≧1,500/mm3
2.ヘモグロビン数 ≧8.0g/dL (登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
3.血小板数 ≧10×104/mm3
4.総ビリルビン ≦2.0mg/dL
5.AST(GOT) ≦100IU/L
6.ALT(GPT) ≦100IU/L
7.血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
(10) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている症例


英語
(1)Histlogically proven colorectal
carcinoma.
(2)Curatively resected metastatic liver tumors of colorectal cancer.
(3)No extrahepatic metastatis.
(4)No history of
thermocoagulation therapy and
cryotherapy for livermetastasis.
(5)Within 42-70 days from the date of liver resection.
(6)Age >= 20 years.
(7)Performance status(ECOG) of 0-1.
(8)Adequate bone marrow, hepatic,
renal, cardiac and respiratory
functions.
(9)Cases that meet all the following criteria (Check all items using the test values of the latest within 14 days prior to entry).
1. Neutrophil count >=1500/mm3
2. Hemoglobin >=8.0g/dL (That you have not done a blood transfusion within 14 days prior to entry).
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Total bilirubin <=2.0g/dL
5. AST <=100IU/L
6. AST <=100IU/L
7. Creatinine<=1.5mg/dL
(10)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) L-OHPの前治療歴のある症例
(3) フッ化ピリミジン製剤投与中、あるいは投与終了後180日以内に肝転移再発し、R0切除を行った症例
(4) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性
(5) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
(6) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(7) 活動性の感染症を有する症例
(8) 精神・神経疾患などにより、本研究への登録が困難と判断された症例
(9) 以下のいずれかの合併症を有する症例
1.コントロール不良の糖尿病
2.コントロール不良の高血圧症
3.臨床上問題となる肺疾患
4.腸管麻痺または腸閉塞
5.臨床上問題となる心疾患
(10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(11) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
(12) HBs抗原陽性である症例
(13) 下痢(水様便)のある症例
(14) その他、担当医師などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
(1) Synchronous multiple malignancy
(2)Previously treated L-OHP.
(3) More than 180days after the last
chemotherapy.
(4)Pregnant or nursing.
(5) Severe peripheral neuropathy.
(6) History of severe anaphylaxis or allergia
(7)Active infection
(8)Severe mental disorder.
(9) Severe comorbidity.
(10)Systemic steroid user.
(11)Patients under treatment with
flucytosine,phenytoin,warfarin
potassium.
(12)Hepatitis B virus infection.
(13)Watery diarrhea.
(14)Consider not appropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚裕
ミドルネーム
冨田 


英語
Naohiro
ミドルネーム
Tomita

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
下部消化管外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号


英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya-city,Hyogo

電話/TEL

0798-45-6370

Email/Email

ntomita@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直俊
ミドルネーム
杉本 


英語
Naotoshi
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

537-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
Otemae 3-1-69, chuo-ward ,Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine,
Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学病院 下部消化管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター 臨床研究センター


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku

電話/Tel

+81669451181

Email/Email

na2-sugimoto@oici.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 04

最終更新日/Last modified on

2022 04 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名