UMIN試験ID | UMIN000013325 |
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受付番号 | R000015552 |
科学的試験名 | 横紋筋肉腫に対し WT1キラーペプチドを用いた免疫療法 多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/04 |
最終更新日 | 2014/03/04 12:03:33 |
日本語
横紋筋肉腫に対し
WT1キラーペプチドを用いた免疫療法
多施設共同臨床試験
英語
WT1 peptide-based cancer vaccine in patients with high risk rhabdomyosarcoma, a multicenter, phase 2 clinical study
日本語
横紋筋肉腫に対し
WT1キラーペプチドを用いた免疫療法
多施設共同臨床試験
英語
WT1 peptide-based cancer vaccine in patients with high risk rhabdomyosarcoma, a multicenter, phase 2 clinical study
日本語
横紋筋肉腫に対し
WT1キラーペプチドを用いた免疫療法
多施設共同臨床試験
英語
WT1 peptide-based cancer vaccine in patients with high risk rhabdomyosarcoma, a multicenter, phase 2 clinical study
日本語
横紋筋肉腫に対し
WT1キラーペプチドを用いた免疫療法
多施設共同臨床試験
英語
WT1 peptide-based cancer vaccine in patients with high risk rhabdomyosarcoma, a multicenter, phase 2 clinical study
日本/Japan |
日本語
横紋筋肉腫
英語
rhabdomyosarcoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
画像もしくは骨髄検査等で高リスク横紋筋肉腫と診断されガイドライン治療終了後、寛解症例を対象とする。対象症例のうちHLA-A*2402もしくはHLA-A*0201をもち、腫瘍組織に対する免疫染色を用いた病理学的検索によりWT1蛋白が陽性である症例に対しては補助療法としてWT1キラーペプチドワクチンを用いた免疫療法をおこなう。ヒストリカルコントロールとの比較によりWT1ペプチドワクチンによる横紋筋肉腫症例の2年再発率の減少効果の有無を検討する。
英語
Investigate the efficacy and safety of the WT1 peptide-based cancer vaccine in the patients with high risk rhabdomyosarcoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年再発率
英語
2 year relapse rate
日本語
2年無増悪生存率
安全性,
全生存期間,
免疫モニタリング
英語
2 year progression free rate
safety
over all survival
immunological monitering
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ガイドライン治療終了後にHLA-A*2402もしくはHLA-A*0201をもち、かつWT1蛋白の発現が陽性例に対し、以下の治療をおこなう。
改変型WT1ペプチド (mp235)と天然型(np126)と不完全アジュバントであるモンタナイドISA51を主成分とし調整したエマルジョン化製剤で体重にあわせて投与する。投与期間は2年
英語
WT1 peptide-based cancer vaccine weekly intradermal injection WT1 peptide
mp235: HLA-A*2402 restricted WT1peptide
or
np126: HLA-A*0201 restricted WT1peptide Adjuvant
Montanide ISA51
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適用なし/Not applicable |
30 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初発時の病理診断で横紋筋肉腫と診断されている。
2) 遠隔転移のある、胎児型および胞巣型横紋筋肉腫、外科的摘出不能例でかつ病理学的に胞巣型横紋筋肉腫(stage 2,3,group III)
3) PS:performance statusをECOG performance status score(付表1)を用いて以下のごとく規定する。
① PS 0~2
② 乳幼児の場合はJPLSG(Japan pediatric leukemia study group)のさだめたperformance status score(付表2) を用いる。
5) 横紋筋肉腫に対するガイドライン治療が完遂されていること。ガイドライン治療の最終治療後28日以上、56日未満である。
4) 測定可能病変がない。画像検査はCTもしくはMRIを用いる。残存病変か瘢痕組織の判断が困難な場合はFDG-PETを用いて、集積が認められない症例
5) 腫瘍組織(初発時もしくは残存腫瘍摘出時)にてWT1蛋白の発現が免疫染色などで確認されているもの。腫瘍組織が採取できず、骨髄浸潤細胞のみで診断がなされた場合は骨髄細胞において1000copy/mgRNA以上検出された場合とする。
6) HLA遺伝子型がHLA-A*2402もしくHLA-A*0201もしくは両方をもつもの。
7) 主要臓器の機能が温存されているもの。CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0 でGrade Iまたはそれ以下に相当すること。ただし血液学的毒性に関してはGradeIII以下に相当すること。好中球は500/mm3以上、ヘモグロビンは6.5g/dL以上、血小板は10000/ mm3以上を維持していること。
8) 試験参加について代諾者のかたから文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。
英語
1. Diagnosed as rhabdomyosarcoma
2. Metastatic alveolar or embryonal histology or unresectable rabdomyosarcoma group III
3. Performance Status 0-2
4. Under 30 years old
5. HLA-A*2402, A*0201
6. Obtained complete remission or negative on PET-CT
7. WT1 positive
8. Adequate organ function
9. Written informed consent
日本語
1). WHO分類でMDSを合併している。
2). コントロール不良な感染症を有するもの
3). 重篤な合併症(うっ血性心不全、肝不全など)を有するもの
4). そのほか施設代表医師もしくは試験分担医師が不適当と判断したもの
英語
1. Active bacterial or fungal infection
2. Severe complications
3. MDS, MDS/MPD, MPD
4. Inadequate physical condition, as diagnosed by the primary physician
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋井佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Hashii |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan
06-6879-3932
areken@ped.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋井佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Hashii |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan
06-6879-3932
areken@ped.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka university graduate school of medicine Pediatrics
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大阪大学大学院医学系研究科 小児科
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英語
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その他
英語
The Japanese Ministries of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省 科学研究費
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015552
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015552
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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