UMIN試験ID | UMIN000013328 |
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受付番号 | R000015555 |
科学的試験名 | 2型糖尿病もしくはインスリン抵抗性を有した高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/05 |
最終更新日 | 2019/03/09 16:48:40 |
日本語
2型糖尿病もしくはインスリン抵抗性を有した高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響
英語
Effects on glucose metabolism of low-intensity exercise in elderly heart failure patients who have insulin resistance or type 2 diabetes mellitus
日本語
高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響
英語
Effects on glucose metabolism of low-intensity exercise in elderly patients with heart failure
日本語
2型糖尿病もしくはインスリン抵抗性を有した高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響
英語
Effects on glucose metabolism of low-intensity exercise in elderly heart failure patients who have insulin resistance or type 2 diabetes mellitus
日本語
高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響
英語
Effects on glucose metabolism of low-intensity exercise in elderly patients with heart failure
日本/Japan |
日本語
糖代謝異常を有する心不全患者
英語
Heart failure patients with abnormal glucose metabolism
循環器内科学/Cardiology | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖代謝異常を有する高齢心不全患者に対し、低強度運動が食後高血糖などの糖代謝異常を改善するかどうかを検証する。
英語
For elderly heart failure patients with abnormal glucose metabolism, to verify low-intensity exercise is whether to improve glucose metabolism abnormalities, such as postprandial hyperglycemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
24時間血糖平均値(標準偏差)、血糖値140㎎/dl以上の合計持続時間(24時間中)各食後3時間血糖上昇曲線下面積、日中活動量測定(身体活動量、歩数、消費カロリー、METS)
英語
Twenty four hour average blood sugar,prevalence of hyperglycemia over the course of 24h,Incremental area under the curve (IAUC)of 3 hours each postprandial Day, time activity level;amount of physical activity, number of steps, calories, mets
日本語
完全遂行率、脱落率、食事摂取割合、血圧、脈拍などバイタルサイン
英語
Full execution rate,Drop-out rate,
Dietary intake,Blood pressure,Pulse
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
すべての被験者(入院患者)はCGMS (Medtronic ipro2)を計88時間装着し、低強度運動と非運動の2試験を無作為化クロスオーバー試験にて行う。血糖評価は運動後と非運動後のそれぞれ24時間をCGMにて解析する。研究期間はウォッシュアウト期間を含め5日間で行う。
被験者(A群)は試験日の初日16:00にCGMSを装着し、2日目9:30より低強度運動であるチェアエクササイズを35分実施(1.5~2.5Mets相当)。運動後46時間のウォッシュアウト期間を設け、4日目に非運動日として9:30より35分安静。翌5日目8時にCGM抜去。期間中入院食を8:00, 12:00, 18:00にそれぞれ摂取。被験者は少なくとも1日4回自己血糖測定器(ワンタッチウルトラビュー:ジョンソン・エンド・ジョンソン) により血糖値を測定し補正。CGMSのデータはMedtronic CareLink iProソフトウェアにてデータを解析する。
すべての被験者は試験期間中は他の間食と介入以外の運動は禁止されている。
英語
All subjects is carried out in a randomized cross-over study to test two of the non-exercise and low intensity exercise.Glycemic control was assessed during the subsequent 24h postexercise and no exercise period by continuous glucose monitoring.All subjects attached a total of 88 hours CGM(Medtronic ipro2).The study carried out in five days, including the washout period.Subjects of A group and was attached with a CGMS on the first day of the 16:00, Implementation for 35 minutes chair exercise is a low-intensity exercise in 9:30 of the second day;1.5to2.5Mets.Washout period of 46 hours after exercise, and rest 35 minutes from 9:30 as a non-exercise day to day 4.CGM removal at 10 the next day 5.The intake respectively 8:00, 12:00, 18:00 in the hospital diet during the study period.At least four daily SMBG measurements are obtained with a gluco-meter(One touch ultra vue,Johnson&Johnson) and enter into the CGMS for calibration.Evaluation of outcomes analyze the data in the Medtronic CareLink iPro software.All subjects are not permitted snacking,and exercise except for intervention during the study period.
日本語
すべての被験者(入院患者)はCGMS (Medtronic ipro2)を計88時間装着し、低強度運動と非運動の2試験を無作為化クロスオーバー試験にて行う。血糖評価は運動後と非運動後の24時間をCGMにて解析する。研究期間はウォッシュアウト期間を含め5日間で行う。
被験者(B群)は試験日の初日16:00にCGMSを装着し、2日目9:30より35分間安静。3日目には低強度運動であるチェアエクササイズを35分実施(1.5~2.5Mets相当)。運動後46時間のウォッシュアウト期間を設け、5日目8時にCGM抜去。期間中入院食を8:00, 12:00, 18:00にそれぞれ摂取。被験者は少なくとも1日4回自己血糖測定器(ワンタッチウルトラビュー:ジョンソン・エンド・ジョンソン) により血糖値を測定し補正。CGMSのデータはMedtronic CareLink iProソフトウェアにてデータを解析する。
すべての被験者は試験期間中は他の間食と介入以外の運動は禁止されている。
英語
All subjects is carried out in a randomized cross-over study to test two of the non-exercise and low intensity exercise.Glycemic control was assessed during the subsequent 24h postexercise and no exercise period by continuous glucose monitoring.All subjects attached a total of 88 hours CGM(Medtronic ipro2).The study carried out in five days, including the washout period.Subjects of B group and was attached with a CGMS on the first day of the 16:00,Implementation for rest 35 minutes from 9:30 as a non-exercise of the second day.Implementation for 35 minutes chair exercise is a low-intensity exercise in 9:30 of the day3;1.5to2.5Mets.
Washout period of 46 hours after exercise, and CGM removal at 8 the day5.The intake respectively 8:00, 12:00, 18:00 in the hospital diet during the study period.At least four daily SMBG measurements are obtained with a gluco-meter(One touch ultra vue,Johnson&Johnson) and enter into the CGMS for calibration.Evaluation of outcomes analyze the data in the Medtronic CareLink iPro software.All subjects are not permitted snacking,and exercise except for intervention during the study period.
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a)入院中の心不全患者で心臓リハビリを開始する者、または既に心リハを開始しているが、前回運動時より48時間以上経過している者。
b)同意取得時の年齢が65歳以上
c)2型糖尿病患者、またはHOMA-R>2.5以上の患者(糖尿病治療ガイド基準)
d)期間中内服の変更がない
e)本研究参加について本人から文章で同意が得られた患者
f)6分歩行テストで350未満の患者
英語
a.Those who start cardiac rehabilitation in patients with heart failure in the hospital, or have started a rehabilitation already, who has passed for more than fourty eight hours from the previous exercise
b.Age of consent at the time of obtaining 65 years of age or older
c.Patients with HOMA-R> 2.5 or more or type2 diabetes patient (diabetes treatment guiding criterion)
d.There is no change of oral during the period
e.Patient consent was obtained in writing from the person for this study participants
f.Patient with 6MWT<350m
日本語
a)理解力の低下、精神状態の不安定により研究への参加が困難と考えられる患者
b)血行動態の不安定な患者(NYHA-Ⅳ度、不整脈コントロールが不安定)
c)重篤な疾患(重症心不全=EF20%未満、重度の大動脈弁狭窄症、肝硬変)
d)整形外科的問題や脳血管疾患による機能的な障害により自力での歩行、運動が出来ない患者
e)活動性の炎症性疾患のある患者
f)透析患者
g)インスリン療法中の患者
h)尿ケトン体陽性、または空腹時血糖300㎎/dl以上の患者
i)胃切除後や肝切除後等の血糖変動への影響が大きい患者
j)その他担当医師が本研究に対して不適当と判断した患者
英語
a. Patients who are considered by the unstable mental state and decrease in comprehension, participation in this study is difficult
b. Unstable patients with hemodynamic NYHA4, degrees arrhythmia control is unstable
c. Severe disease; severe heart failure EF20% less than, severe Aortic stenosis, cirrhosis
d. Patients who can not exercise and walk due to a failure functional by cerebrovascular disease and orthopedic problems
e. Patients with inflammatory active disease
f. Dialysis patient
g.Patients with insulin therapy
h. Patients of 300mg/dl or more fasting blood glucose or urine ketone positive
i. After hepatic resection and post-gastrectomy
j.The patients were determined to be unsuitable for the study by the physician
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 任 和子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuko Nin |
日本語
京都大学大学院 医学研究科 人間健康科学系
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,Human Health Sciences
日本語
臨床看護学講座
英語
Clinical Nursing Laboratory
日本語
京都市 左京区 聖護院川原町53
英語
53 kawahara-cho,shogoin,sakyo-ku, kyoto
075-751-3946
nin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 趙 崇来 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soong Rae Cho |
日本語
京都大学大学院 医学研究科 人間健康科学系
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,Human Health Sciences
日本語
臨床看護学講座
英語
Clinical Nursing Laboratory
日本語
京都市 左京区 聖護院川原町53
英語
53 kawahara-cho,shogoin,sakyo-ku, kyoto
075-751-3946
cho.soongrae.77u@st.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,Human Health Sciences
日本語
都大学大学院 医学研究科 人間健康科学系
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Gas Group Welfare Foundation
日本語
大阪ガスグループ福祉財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
和泉市立病院(大阪府)
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
24時間平均血糖値は運動日149±40㎎/dl、コントロール日148±40㎎/dl(p=0.7)と有意差なし。
血糖値の180㎎/dl超過時間は運動日6時間9分±7時間24分、コントロール日5時間38分±7時間24分(p=0.37)と有意差なし。
平均血糖変動幅(MAGE)は運動日35±21㎎/dl、コントロール日36±18㎎/dl(p=0.71)で有意差なし。
毎食後3時間AUCにおいては、朝食後3時間AUCが運動日8500±4500㎎/dl・3h、コントロール日7200±4100㎎/dl・3h(p=0.29)、昼食後3時間AUCが運動日2600±2000㎎/dl・3h、コントロール日3700±3400㎎/dl・3h(p=0.52)、夕食後3時間AUCは運動日6200±4500㎎/dl・3h、コントロール日6500±4900㎎/dl・3h(p=0.71)ちいずれも有意差を認めず。
運動日とコントロール日の日中活動量(基礎代謝量除く)はそれぞれ197±109kcal、176±83kcal/日(p=0.39)と有意差はなかった。
英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015555
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015555
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |