UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験（GUNMA1202）

英語
Prospective interventional study on safety of carbon ion radiotherapy and image-guided brachytherapy for locally advanced uterine cervical cancer (GUNMA1202)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌に対する小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験

英語
Prospective interventional study on safety of carbon ion radiotherapy and brachytherapy for uterine cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験（GUNMA1202）

英語
Prospective interventional study on safety of carbon ion radiotherapy and image-guided brachytherapy for locally advanced uterine cervical cancer (GUNMA1202)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌に対する小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験

英語
Prospective interventional study on safety of carbon ion radiotherapy and brachytherapy for uterine cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行子宮頸癌

英語
Locally advanced uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行子宮頸癌に対する炭素イオン線治療と画像誘導小線源治療（Image-guided brachytherapy, IGBT）の併用療法に関する安全性を確認する。

英語
To assess the safety of the concurrent therapy of carbon ion radiotherapy and image-guided brachytherapy for locally advanced uterince cervical cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）線量制限毒性の有無
２）急性期（照射開始後９０日以内）有害反応発生割合

英語
1) Incidence of dose-limiting toxicity.
2) Incidence rate of acute adverse effects (within 90 days after the start of treatment).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１) 骨盤内一次効果
２) 晩期（照射開始後91日以降）有害反応発生割合

英語
1) Primary response in pelvis.
2) Incidence rate of late adverse effect (after 90 days from the start of treatment).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線治療
画像誘導小線源治療
化学療法（Cisplatin）

英語
Carbon ion radiotherapy
Image-guided brachytherapy
Chemotherapy (Cisplatin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１)生検で組織型が腺癌または腺扁平上皮癌または扁平上皮癌と診断された子宮頸癌症例
２)FIGOの臨床病期（2008年）が、4cm以上のII期、III期、ないしIVA期
３)登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
４)計測可能な病変である。
５)年齢は20歳以上75歳以下である。
６)PSは0-2である。
７)子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のない。
８)主要臓器（骨髄・肝・腎など）の機能が保持されている。白血球 > 3000/mm3、ヘモグロビン > 9.5g/dl（輸血による補正を許容する）、血小板 > 100,000/mm3、血清総ビリルビン < 1.5mg/dl、血清AST(GOT)およびALT(GPT) < 100IU/dl、血清クレアチニン < 1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス > 50ml/min、心電図　正常または治療を要さない程度の変化
９) 6ヶ月以上の生存が見込まれる。
１０) 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。

英語
1) Histologically diagnosed adenocarcinoma, adeno-squamous cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of uterine cervix.
2) FIGO Stage II (larger than or equal to 4 cm), III, or IV.
3) No para-aortic lymph node with the smaller diameter equal to or larger than 1 cm is observed in CT within 4 weeks before registration.
4) Measurable tumors on CT or MRI.
5) Age >=20 <=75.
6) Performance status 0-2.
7) No prior history of surgery or chemotherapy for uterine cervical cancer.
8) No abnormality in major organ functions.
9) Expected life expectancy of more than 6 months.
10) Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）消化管への明らかな浸潤が認められる。
２）化学療法の既往がある。　　
３）骨盤部に放射線治療の既往がある。
４）骨盤内に活動性で難治性の感染を有する。
５）重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病、など）を有する。
６）活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌に含めない。
７）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中である。
８）その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。

英語
1) Tumor invasion to gastro-intestinal tract.
2) Past history of chemotherapy.
3) Past history of radiotherapy in pelvis.
4) Uncontrolled infection in pelvis.
5) Severe concomitant diseases.
6) Active concurrent cancers.
7) (Possibly) pregnant patients.
8) Other medically or psychologically unsuitable circumstances are present.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野隆史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511　群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ohno

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511　群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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