UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脊椎腫瘍に対する
定位放射線治療　(SBRT)に関する実施可能性試験

英語
Feasibility study of stereotactic body radiotherapy for metastatic vertebral body tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脊椎腫瘍に対する
SBRTに関する実施可能性試験

英語
Feasibility study of SBRT for metastatic vertebral body tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脊椎腫瘍に対する
定位放射線治療　(SBRT)に関する実施可能性試験

英語
Feasibility study of stereotactic body radiotherapy for metastatic vertebral body tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脊椎腫瘍に対する
SBRTに関する実施可能性試験

英語
Feasibility study of SBRT for metastatic vertebral body tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脊椎腫瘍

英語
metastatic vertebral body tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦においての脊椎の転移性骨腫瘍に対する定位放射線治療 (SBRT)の安全性を評価することで、実施可能性を判定する。

英語
To assess the feasibility of stereotactic body radiotherapy for metastatic vertebral body tumor in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療施行後６か月以内のCTCAE v.4.0にてgrade 3以上の有害反応の発生割合。

英語
Rate of Grade 3 or worse adverse effects after 6 months from treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
転移性脊椎腫瘍に対して24 Gy / 2 fr.または24 Gy / in 3 fr.で施行する定位放射線治療

英語
stereotactic body radiotherapy (24 Gy/2 fractions or 24 Gy/3 fractions) for metastatic vertebral body tumor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ECOG PS; 0-1
2) RPA scoreにてGroup１またはGroup２
3) 治療を要する椎体転移が連続で2椎体までの症例。
4) 治療対象部位に過去の照射歴が無い症例。
5) 治療開始前12週間以内にMRIにて脊椎に転移性骨腫瘍が確認されている症例。
6) 病理標本にて原発巣ががん*と診断されている症例。
*がん; 肉腫も適格とする。
7) 仰臥位または腹臥位にて治療に必要な体位を保持し、安静を保てる症例。
8) 日本語での説明同意文書により同意が取得できた症例。
9) 病変がSINS scoreにてStableと評価できる症例。

英語
1) ECOG PS; 0-1.
2) RPA score Group 1 or Group 2.
3) A solitary spine metastasis or two contiguous spine levels involved.
4) No previous radiation to target.
5) Lesion which is made diagnoses with MRI within 12 weeks.
6) Pathologically-confirmed cancer.
7) Patient who can keep position while treatment.
8) Patient who can understand and write informed consent in Japanese.
9) Lesion whisc is stable in SINS score.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)MRI撮像が不可能な者。
2)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症がある者。
3)膀胱直腸障害や下肢筋力低下など進行性の神経症状を有する者。
4)転移性骨腫瘍による脊髄や馬尾の圧排が画像にてBilsky GradeⅡ以上と確認される者。
5)治療対象個所が脊椎圧迫骨折(Vertebral Compression Fracture ; 以下VCF)により高度に変形している者。
6)治療施行前一週間以内に分子標的薬を含む全ての化学療法の施行歴がある者。前立腺癌や、乳癌などで、内分泌療法は許容する。

英語
1) Patient who cannot get MRI
2) Patient who has uncontrolled collagen disease, cardiac disease, respiratory disease or liver disorders.
3) Patient who has progressive neural symptom
4) Lesion which has cord compression grade 2 or 3.
5) Lesion which has vertebral compression fracture.
6) Patient who had chemotherapy with in 1 week before SBRT.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐澤　克之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Karasawa

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科(治療)

英語
Division of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
18-22,Honkomagome 3chome,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

karasawa@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tanaka

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科(治療)

英語
Division of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18

英語
18-22,Honkomagome 3chome,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirostan@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸低侵襲がん医療センター(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015572

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