UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013373
受付番号 R000015574
科学的試験名 フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2023/03/27 17:17:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法


英語
The combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset
of Vogt-Koyanagi- Harada disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原田病に対するPSL・CYA併用療法


英語
PSL/CYA combination therapy for VKH disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法


英語
The combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset
of Vogt-Koyanagi- Harada disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原田病に対するPSL・CYA併用療法


英語
PSL/CYA combination therapy for VKH disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フォークト・小柳・原田病


英語
Vogt-Koyanagi- Harada disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原田病の発症初期の治療として、既存のステロイド薬パルス療法に加えてシクロスポリン内服療法を併用した治療プロトコールの有用性について検証する。


英語
To investigate the efficacy of the combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset of Vogt-Koyanagi-Harada disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原田病に伴うぶどう膜炎の再発の有無


英語
Proportion of subjects showing recurrences of uveitis with VKH disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①ステロイド薬単独群
mPSL 1000mg点滴 3日間
PSL 0.6~0.7 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.5~0.6 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.4~0.5 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.3~0.4 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.2~0.3 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.1~0.2 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.05~0.1 mg/kg 内服  8週間
PSL 0.05~0.1 mg/kg 隔日内服 4週間


英語
1.The group given only prednisolone
mPSL 1000mg Intravenous Infusion 3 days
PSL 0.6~0.7 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.5~0.6 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.4~0.5 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.3~0.4 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.2~0.3 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.1~0.2 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.05~0.1 mg/kg Oral Administration 8 weeks
PSL 0.05~0.1 mg/kg every other day Oral Administration 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②ステロイド薬+シクロスポリン併用群
①に加え、mPSL点滴終了翌日 (day 4) からCYA 3mg/kg/dayを開始


英語
2.The group given combination of prednisolone and cyclosporine
In addition to "1.", CYA 3mg/kg is administered from day 4

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原田病の新鮮例 (以下のa)~d)の全てを満たす患者)
a) 眼症状が出現してから4週間以内
b) 前房細胞が2+以下
c) 眼底検査で典型的な漿液性網膜剥離を認める
d) 眼底が夕焼け状眼底ではない
②原田病の診断基準でcompleteあるいはincomplete typeに該当する患者
③髄液細胞増多もしくは頭痛以外の髄膜刺激症状がある患者
④眼症状が出現してから4週間以内に治療開始が可能である患者


英語
1.Patients of initial onset VKH disease who present all of a) to d)
a) Within 4 weeks from disease onset
b) Showing anterior chamber cells maximum 2+
c) Showing typical serous retinal detachment
d) Without sunset glow fundus
2.Complete or incomplete type of VKH disease
3.Showing cerebrospinal fluid pleocytosis or meningeal irritation signs except headache alone
4.Who can recieve the treatment within 4 weeks from the disease onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腎機能障害がある患者
②免疫抑制薬やステロイド薬をすでに使用している患者
③免疫抑制状態と思われる患者
④妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
⑤悪性腫瘍がある患者
⑥過去に内眼手術や緑内障手術を施行 (白内障手術を除く) または本試験中に手術が必要になると予想される患者
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.Renal dysfunction
2.Immunosuppressant treatment including steroid
3.Immunocompromised condition
4.Females who are pregnant or lactating patients or who are suspicious of pregnant
5.Malignant neoplasm
6.Intraocular surgery (except for cataract surgery) or glaucoma surgery previously, or speculate to be required in the periods of this study
7.Investigator declare a subject ineligible for any sound reasons

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南場 研一


英語

ミドルネーム
Kenichi Namba

所属組織/Organization

日本語
北海道大学(大学院)


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5944

Email/Email

knamba@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水内 一臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Mizuuchi

組織名/Organization

日本語
北海道大学(大学院)


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5944

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizuuchi@peach.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学(大学院)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学(大学院)
防衛医科大学校病院
鹿児島大学(大学院)
杏林大学医学部付属病院
山口大学医学部附属病院
金沢大学附属病院
東京大学(大学院)
高知大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院


英語
Kyushu University Graduate School of Medicine
National Defense Medical College Hospital
Kagoshima University Graduate School of Medicine
Kyorin University Hospital
Yamaguchi University Hospital
Kanazawa University Hospital
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Kochi Medical School Hospital
Kobe University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 07

最終更新日/Last modified on

2023 03 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015574


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名