UMIN試験ID | UMIN000013373 |
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受付番号 | R000015574 |
科学的試験名 | フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2023/03/27 17:17:06 |
日本語
フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法
英語
The combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset
of Vogt-Koyanagi- Harada disease.
日本語
原田病に対するPSL・CYA併用療法
英語
PSL/CYA combination therapy for VKH disease
日本語
フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法
英語
The combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset
of Vogt-Koyanagi- Harada disease.
日本語
原田病に対するPSL・CYA併用療法
英語
PSL/CYA combination therapy for VKH disease
日本/Japan |
日本語
フォークト・小柳・原田病
英語
Vogt-Koyanagi- Harada disease
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原田病の発症初期の治療として、既存のステロイド薬パルス療法に加えてシクロスポリン内服療法を併用した治療プロトコールの有用性について検証する。
英語
To investigate the efficacy of the combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset of Vogt-Koyanagi-Harada disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
原田病に伴うぶどう膜炎の再発の有無
英語
Proportion of subjects showing recurrences of uveitis with VKH disease
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①ステロイド薬単独群
mPSL 1000mg点滴 3日間
PSL 0.6~0.7 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.5~0.6 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.4~0.5 mg/kg 内服 10日間
PSL 0.3~0.4 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.2~0.3 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.1~0.2 mg/kg 内服 4週間
PSL 0.05~0.1 mg/kg 内服 8週間
PSL 0.05~0.1 mg/kg 隔日内服 4週間
英語
1.The group given only prednisolone
mPSL 1000mg Intravenous Infusion 3 days
PSL 0.6~0.7 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.5~0.6 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.4~0.5 mg/kg Oral Administration 10 days
PSL 0.3~0.4 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.2~0.3 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.1~0.2 mg/kg Oral Administration 4 weeks
PSL 0.05~0.1 mg/kg Oral Administration 8 weeks
PSL 0.05~0.1 mg/kg every other day Oral Administration 4 weeks
日本語
②ステロイド薬+シクロスポリン併用群
①に加え、mPSL点滴終了翌日 (day 4) からCYA 3mg/kg/dayを開始
英語
2.The group given combination of prednisolone and cyclosporine
In addition to "1.", CYA 3mg/kg is administered from day 4
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①原田病の新鮮例 (以下のa)~d)の全てを満たす患者)
a) 眼症状が出現してから4週間以内
b) 前房細胞が2+以下
c) 眼底検査で典型的な漿液性網膜剥離を認める
d) 眼底が夕焼け状眼底ではない
②原田病の診断基準でcompleteあるいはincomplete typeに該当する患者
③髄液細胞増多もしくは頭痛以外の髄膜刺激症状がある患者
④眼症状が出現してから4週間以内に治療開始が可能である患者
英語
1.Patients of initial onset VKH disease who present all of a) to d)
a) Within 4 weeks from disease onset
b) Showing anterior chamber cells maximum 2+
c) Showing typical serous retinal detachment
d) Without sunset glow fundus
2.Complete or incomplete type of VKH disease
3.Showing cerebrospinal fluid pleocytosis or meningeal irritation signs except headache alone
4.Who can recieve the treatment within 4 weeks from the disease onset
日本語
①腎機能障害がある患者
②免疫抑制薬やステロイド薬をすでに使用している患者
③免疫抑制状態と思われる患者
④妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
⑤悪性腫瘍がある患者
⑥過去に内眼手術や緑内障手術を施行 (白内障手術を除く) または本試験中に手術が必要になると予想される患者
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Renal dysfunction
2.Immunosuppressant treatment including steroid
3.Immunocompromised condition
4.Females who are pregnant or lactating patients or who are suspicious of pregnant
5.Malignant neoplasm
6.Intraocular surgery (except for cataract surgery) or glaucoma surgery previously, or speculate to be required in the periods of this study
7.Investigator declare a subject ineligible for any sound reasons
120
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南場 研一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Namba |
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北海道大学(大学院)
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
眼科学分野
英語
Department of Ophthalmology
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5944
knamba@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水内 一臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Mizuuchi |
日本語
北海道大学(大学院)
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
眼科学分野
英語
Department of Ophthalmology
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5944
mizuuchi@peach.plala.or.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学(大学院)
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英語
日本語
その他
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学(大学院)
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自己調達/Self funding
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九州大学(大学院)
防衛医科大学校病院
鹿児島大学(大学院)
杏林大学医学部付属病院
山口大学医学部附属病院
金沢大学附属病院
東京大学(大学院)
高知大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院
英語
Kyushu University Graduate School of Medicine
National Defense Medical College Hospital
Kagoshima University Graduate School of Medicine
Kyorin University Hospital
Yamaguchi University Hospital
Kanazawa University Hospital
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Kochi Medical School Hospital
Kobe University Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015574
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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