UMIN試験ID | UMIN000013356 |
---|---|
受付番号 | R000015584 |
科学的試験名 | 肝内脂肪過剰蓄積を伴う2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬投与群およびSU薬投与群の肝内細胞脂肪量および脂質代謝への影響に関する前向き無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/06 |
最終更新日 | 2017/02/17 08:37:55 |
日本語
肝内脂肪過剰蓄積を伴う2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬投与群およびSU薬投与群の肝内細胞脂肪量および脂質代謝への影響に関する前向き無作為比較試験
英語
Effects of DPP4 inhibitor, sitagliptin or Sulfonylurea on intrahepatic adipose mass and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes accompanied by fatty liver : a prospective randomized, open-label trial
日本語
Sitagliptin Effect on fatty liver and Lipid Metabolism study
英語
Sitagliptin Effect on fatty liver and Lipid Metabolism study
日本語
肝内脂肪過剰蓄積を伴う2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬投与群およびSU薬投与群の肝内細胞脂肪量および脂質代謝への影響に関する前向き無作為比較試験
英語
Effects of DPP4 inhibitor, sitagliptin or Sulfonylurea on intrahepatic adipose mass and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes accompanied by fatty liver : a prospective randomized, open-label trial
日本語
Sitagliptin Effect on fatty liver and Lipid Metabolism study
英語
Sitagliptin Effect on fatty liver and Lipid Metabolism study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝内脂肪過剰蓄積を伴う2型糖尿病患者を対象とし、DPP-4阻害薬であるシタグリプチン投与群とSU薬であるグリメピリド投与群にて肝脂肪量、脂質代謝、体脂肪に対する影響を比較検討する。
英語
To compare effects of DPP4 inhibitor, sitagliptin and Sulfonylurea on intrahepatic adipose mass and lipid metabolism and fatty mass in patients with type 2 diabetes accompanied by fatty liver .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
肝内脂肪マーカー MRI(1H-MRSによる肝内脂肪量を定量、およびL4-L5の内臓脂肪定量)、DEXA(部位別評価)
英語
amount of Intrahepatic adipose mass and visceral fat(MRI,DEXA)
日本語
脂質代謝マーカー(TG、LDL-C、TC、 HDL-C、FFA)、HbA1c、空腹時血糖、CPR、IRI、HOMA-IR、Hs-CRP、TNF-α、高分子量アディポネクチン、レプチン、体重変化、副作用(低血糖)発現率
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン投与群
英語
sitagliptin administration group
日本語
グリメピリド投与群
英語
Glimepiride administration group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)1ヶ月以上、食事・運動療治療中にも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c 6.9%以上9.4%未満)な2型糖尿病患者で、糖尿病治療薬を2ヶ月以上処方されていない患者(但し、メトホルミンは除く)
2) 腹部超音波で脂肪肝、1H-MRSでIHL
が10%以上、メタボリックシンドロームの診断基準を満たす、BMIが25以上、のいずれかの条件に合致する患者
3) 糖尿病治療を開始し、半年以上経過している患者
4) 20歳以上
5) 外来患者
6) 性別不問
7) 文書による同意が得られた患者
英語
1)Inadequately controlled type 2 diabetic patients who are not taking antidiabetic agent other than metformin for more than 2 month. Patients whose HbA1c ranges from 6.9% to 9.4%.
2)Patients who had Fatty liver, or Patients whose IHL(intrahepatic lipid content)is more than 10% on 1H-MRS, or Patients who had metabolic syndrome fulfilled the diagnostic criteria, or Patients whose BMI is more than 25.
3)Patients who have been received diabetes treatment for more than 6 months.
4)over 20 years age
5)Out patient
6)Gender is not restricted.
7)Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start.
日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上の患者)
5)インスリン処方中の患者
6)過去2ヶ月以内にメトホルミン以外の糖尿病治療薬が処方された患者
7)DPP-4阻害薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1)Patients who had diabetic ketosis, or diabetic pre-coma and coma within 6 months of the study entry.
2)Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma.
3)Patients with pregnancy, possibility of pregnancy or having a breast feeding.
4)Patients with renal insufficiency (serum creatinine = and > 1.5 mg/dl)
5)Patients who received insulin therapy.
6)Patients who administered antihyperlipidemic agent other than Metformin for observation period.
7)Patients who had a history of hypersensitive reaction to DPP-4 inhibitor.
8)Patients whom the attending doctor estimated to be ineligible according to the medical rationale.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 逸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Tanaka |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1
044-977-8111
h.k.kato@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kato |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugou, Miyamae-ku Kawasaki-city Kanagawa-ken
044-977-8111
y2tanaka@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kawasaki Diabetes Mellitus Square
日本語
NPO法人 川崎糖尿病スクエア
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015584
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015584
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |