UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013356
受付番号 R000015584
科学的試験名 肝内脂肪過剰蓄積を伴う2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬投与群およびSU薬投与群の肝内細胞脂肪量および脂質代謝への影響に関する前向き無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/06
最終更新日 2017/02/17 08:37:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝内脂肪過剰蓄積を伴う2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬投与群およびSU薬投与群の肝内細胞脂肪量および脂質代謝への影響に関する前向き無作為比較試験


英語
Effects of DPP4 inhibitor, sitagliptin or Sulfonylurea on intrahepatic adipose mass and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes accompanied by fatty liver : a prospective randomized, open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sitagliptin Effect on fatty liver and Lipid Metabolism study


英語
Sitagliptin Effect on fatty liver and Lipid Metabolism study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝内脂肪過剰蓄積を伴う2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬投与群およびSU薬投与群の肝内細胞脂肪量および脂質代謝への影響に関する前向き無作為比較試験


英語
Effects of DPP4 inhibitor, sitagliptin or Sulfonylurea on intrahepatic adipose mass and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes accompanied by fatty liver : a prospective randomized, open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sitagliptin Effect on fatty liver and Lipid Metabolism study


英語
Sitagliptin Effect on fatty liver and Lipid Metabolism study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝内脂肪過剰蓄積を伴う2型糖尿病患者を対象とし、DPP-4阻害薬であるシタグリプチン投与群とSU薬であるグリメピリド投与群にて肝脂肪量、脂質代謝、体脂肪に対する影響を比較検討する。


英語
To compare effects of DPP4 inhibitor, sitagliptin and Sulfonylurea on intrahepatic adipose mass and lipid metabolism and fatty mass in patients with type 2 diabetes accompanied by fatty liver .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝内脂肪マーカー MRI(1H-MRSによる肝内脂肪量を定量、およびL4-L5の内臓脂肪定量)、DEXA(部位別評価)


英語
amount of Intrahepatic adipose mass and visceral fat(MRI,DEXA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質代謝マーカー(TG、LDL-C、TC、 HDL-C、FFA)、HbA1c、空腹時血糖、CPR、IRI、HOMA-IR、Hs-CRP、TNF-α、高分子量アディポネクチン、レプチン、体重変化、副作用(低血糖)発現率


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン投与群


英語
sitagliptin administration group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド投与群


英語
Glimepiride administration group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1ヶ月以上、食事・運動療治療中にも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c 6.9%以上9.4%未満)な2型糖尿病患者で、糖尿病治療薬を2ヶ月以上処方されていない患者(但し、メトホルミンは除く)                                           
2) 腹部超音波で脂肪肝、1H-MRSでIHL
が10%以上、メタボリックシンドロームの診断基準を満たす、BMIが25以上、のいずれかの条件に合致する患者
3) 糖尿病治療を開始し、半年以上経過している患者
4) 20歳以上
5) 外来患者
6) 性別不問
7) 文書による同意が得られた患者


英語
1)Inadequately controlled type 2 diabetic patients who are not taking antidiabetic agent other than metformin for more than 2 month. Patients whose HbA1c ranges from 6.9% to 9.4%.
2)Patients who had Fatty liver, or Patients whose IHL(intrahepatic lipid content)is more than 10% on 1H-MRS, or Patients who had metabolic syndrome fulfilled the diagnostic criteria, or Patients whose BMI is more than 25.
3)Patients who have been received diabetes treatment for more than 6 months.
4)over 20 years age
5)Out patient
6)Gender is not restricted.
7)Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上の患者)
5)インスリン処方中の患者
6)過去2ヶ月以内にメトホルミン以外の糖尿病治療薬が処方された患者
7)DPP-4阻害薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1)Patients who had diabetic ketosis, or diabetic pre-coma and coma within 6 months of the study entry.
2)Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma.
3)Patients with pregnancy, possibility of pregnancy or having a breast feeding.
4)Patients with renal insufficiency (serum creatinine = and > 1.5 mg/dl)
5)Patients who received insulin therapy.
6)Patients who administered antihyperlipidemic agent other than Metformin for observation period.
7)Patients who had a history of hypersensitive reaction to DPP-4 inhibitor.
8)Patients whom the attending doctor estimated to be ineligible according to the medical rationale.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 逸


英語

ミドルネーム
Yasushi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科


英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

h.k.kato@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Kato

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科


英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugou, Miyamae-ku Kawasaki-city Kanagawa-ken

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y2tanaka@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Diabetes Mellitus Square

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 川崎糖尿病スクエア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 06

最終更新日/Last modified on

2017 02 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015584


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015584


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名