UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013364
受付番号 R000015591
科学的試験名 人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの単施設ランダム化二重盲検並行群間比較
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/07
最終更新日 2014/05/25 12:26:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの単施設ランダム化二重盲検並行群間比較


英語
A prospective, single-center randomised double-blinded parallel-group comparison study of the postoperative pain control efficacy of a sciatic nerve block versus combined local anaesthetic infiltration and continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの比較検討


英語
Postoperative pain control efficacy of a sciatic nerve block versus combined local anaesthetic infiltration and continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの単施設ランダム化二重盲検並行群間比較


英語
A prospective, single-center randomised double-blinded parallel-group comparison study of the postoperative pain control efficacy of a sciatic nerve block versus combined local anaesthetic infiltration and continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの比較検討


英語
Postoperative pain control efficacy of a sciatic nerve block versus combined local anaesthetic infiltration and continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節炎


英語
Degenerative arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法として、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの有効性を比較検討する


英語
Compare the postoperative analgesic effect of local anaesthetic infiltration with that of sciatic nerve block in combination with a continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節周囲への局所麻酔薬注入群と坐骨神経ブロック群での5ポイント(手術室退室時、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後)でのNumeric Rating Scale (NRS) の変化の比較


英語
Comparison of changes in Numerical Rating Scale (NRS) between local anaesthetic infiltration and sciatic nerve block at five time points; on exiting the operating room and 3, 6, 12, 24 hour later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下での持続大腿神経ブロック(手術前に0.375%ロピバカイン20mlを単回投与後、カテーテルを挿入し、手術終了時に0.2%ロピバカインを5 ml h-1で開始)に併用して、手術中に膝関節周囲に局所麻酔薬(ロピバカイン100mlとエピネフリン0.5mgの混合液)を3分割で注入する。NRSによる疼痛評価を、手術室退室時、3、6、12、24時間後の5ポイントで、群の割り付けを知らされていない看護師が施行する。


英語
Subjects were administered a 20-ml bolus injection of 0.375% ropivacaine for a femoral nerve block and catheter were inserted for a continuous femoral nerve block after the insertion of a laryngeal airway in combination with a nerve stimulus. The local anaesthetic mixture (100 ml of 0.2% ropivacaine by adding 0.5 mg of adrenaline) was administered three times in divided doses during operation. A continuous femoral block of 0.2% ropivacaine 5 ml h-1 was commenced at the end of the operation.
The participants were administered a 25-mg diclofenac suppository if the NRS was >3 upon exiting the operating room and at 3, 6, 12, and 24 h after that time or at any other time they requested an analgesic with an NRS greater than 3. The participants had received an explanation that the number, 0, on a ruler represented the absence of pain and the number, 10, represented the most severe pain they had ever felt and were asked to point to the number that best estimated their pain on the scale (NRS). Repeated administrations of a 25-mg diclofenac suppository were allowed after a 3-h interval. If this method was inadequate and the patient could not cope with the pain (NRS, >3), 15 mg of pentazocine was injected intramuscularly.
Nurses in the operating room and on the ward who were blinded to the group allocations recorded the NRS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔下での持続大腿神経ブロック(手術前に0.375%ロピバカイン20mlを単回投与後、カテーテルを挿入し、手術終了時に0.2%ロピバカインを5 ml h-1で開始)に併用して、術前に坐骨神経ブロック(0.375%ロピバカイン20ml)を施行する。NRSによる疼痛評価を、手術室退室時、3、6、12、24時間後の5ポイントで、群の割り付けを知らされていない看護師が施行する。


英語
Subjects were moved to a lateral recumbent position after insertion of a laryngeal airway and administered a 20-ml bolus injection of 0.375% ropivacaine for a sciatic nerve block. After a sciatic nerve block, the patients were moved into a supine position and administered a 20-ml bolus injection of 0.375% ropivacaine for a femoral nerve block and catheter was inserted for a continuous femoral nerve block. A continuous femoral nerve block of 0.2% ropivacaine 5 ml h-1 was commenced at the end of the operation.
The participants were administered a 25-mg diclofenac suppository if the NRS was >3 upon exiting the operating room and at 3, 6, 12, and 24 h after that time or at any other time they requested an analgesic with an NRS greater than 3. The participants had received an explanation that the number, 0, on a ruler represented the absence of pain and the number, 10, represented the most severe pain they had ever felt and were asked to point to the number that best estimated their pain on the scale (NRS). Repeated administrations of a 25-mg diclofenac suppository were allowed after a 3-h interval. If this method was inadequate and the patient could not cope with the pain (NRS, >3), 15 mg of pentazocine was injected intramuscularly.
Nurses in the operating room and on the ward who were blinded to the group allocations recorded the NRS.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 変形性膝関節炎に対する全人工膝関節置換術
 ASA分類1-3
 体重40kg-90kg
 口頭および書面により研究内容を十分に理解できる


英語
 TKA for degenerative arthritis
 American Society of Anesthesiologists physical status, 1–3
 Weight, 40–99 kg
 Fully understood the study contents from oral and written descriptions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
 両側TKA手術
 麻薬常用者
 使用薬剤に対するアレルギー
 神経筋疾患
 足の感覚障害
 重度糖尿病
 心不全(AHA > 3)
&#61548; 腎不全(eGFR < 60 mL min-1 1.73 m-2)
&#61548; 肝機能低下 (Child&#8211;Pugh > B)
&#61548; NRSを使用した疼痛評価が不能


英語
&#61548; Bilateral TKA
&#61548; Regular narcotic users
&#61548; Allergy to any study drug
&#61548; Neuromuscular disease
&#61548; Sensory disturbances of the leg
&#61548; Severe diabetes
&#61548; Heart failure (AHA >3)
&#61548; Renal impairment with an estimated glomerular filtration rate of <60 mL min-1 1.73 m-2,
&#61548; Liver dysfunction (Child&#8211;Pugh > B)
&#61548; Impossible to assess using the numeric rating scale (NRS)

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
忍田純哉


英語

ミドルネーム
Junya Oshida

所属組織/Organization

日本語
さいたま市立病院


英語
Saitama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市緑区三室2460


英語
Mimuro 2460, Saitama Midori-ku, Saitama, 336-8522 Japan

電話/TEL

048-873-4111

Email/Email

oswillkommen@ybb.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤智行


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Sato

組織名/Organization

日本語
さいたま市立病院


英語
Saitama City Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市緑区三室2460


英語
Mimuro 2460, Saitama Midori-ku, Saitama, 336-8522 Japan

電話/TEL

048-873-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
さいたま市立病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

さいたま市立病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 01 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 07

最終更新日/Last modified on

2014 05 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名