UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デクスメデトミジンの静脈内鎮静法への有用性の検討

英語
Comparison of dexmedetomidine and propofol for conscious sedation in dental surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デクスメデトミジンの静脈内鎮静法への有用性の検討

英語
Comparison of dexmedetomidine and propofol for conscious sedation in dental surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デクスメデトミジンの静脈内鎮静法への有用性の検討

英語
Comparison of dexmedetomidine and propofol for conscious sedation in dental surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デクスメデトミジンの静脈内鎮静法への有用性の検討

英語
Comparison of dexmedetomidine and propofol for conscious sedation in dental surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人で、歯科治療に対して静脈内鎮静法が必要な患者

英語
adult patients who need intravenous sedation for dental surgery

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デクスメデトミジンによる静脈内鎮静法はプロポフォールによる静脈内鎮静法との比較を行い、その有用性を検討する。

英語
To investigate of clinical utility for conscious sedation by comparing dexmedetomidine sedation to propofol sedation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静中の体動

英語
unexpected patient movements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮静中の反応性、むせ、いびき、患者の満足度、処置中の記憶、鎮静終了後の回復状況、回復時間

英語
responsiveness, mouth opening time, cough reflex, snoring, total and rescue dose of midazolam, patient and operator satisfaction, memory of the procedure, recovery behaviour after sedation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミダゾラム（ドルミカム）とデクスメデトミジン（プレセデックス）を使用した静脈内鎮静法

英語
conscious sedation with midazolam (Dormicum) and dexmedetomidine (Precedex).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミダゾラム（ドルミカム）とプロポフォール（ディプリバン）を使用した静脈内鎮静法

英語
conscious sedation with midazolam (Dormicum) and propofol (Diprivan).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科治療のために静脈内鎮静法を必要とする成人患者

英語
adult patients who need conscious sedation for dental surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
80歳以上の高齢者、ASA physical status ⅢおよびⅣ、プロポフォール・デクスメデトミジン・ミダゾラム・卵および大豆に対するアレルギー、循環障害や呼吸障害を有する、心疾患治療薬を常用している、精神疾患治療薬を常用している

英語
patients aged over 80; ASA physical status 3 and 4; patients with contraindications to propofol, dexmedetomidine and midazolam; allergy to soybean or egg; a history of cardiovascular or respiratory disease; use of drugs for psychotropic and cardiac desease.

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花本　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hanamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Dental Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2972

Email/Email

hanamoto@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	花本　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hanamoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Dental Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8, Tamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2972

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanamoto@dent.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0278239118307614?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015594

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015594