UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013376
受付番号 R000015601
科学的試験名 慢性歯周炎に対する抗菌的光線力学療法と局所薬物配送システムの生物学的および臨床的効果:ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/08
最終更新日 2018/03/11 09:02:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性歯周炎に対する抗菌的光線力学療法と局所薬物配送システムの生物学的および臨床的効果:ランダム化並行群間比較試験


英語
Biological and clinical effect of antimicrobial photo dynamic therapy and local drug delivery system for chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性歯周炎に対するa-PDTとLDDSの比較試験


英語
Biological and clinical effect of a-PDT and LDDS for chronic periodontitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性歯周炎に対する抗菌的光線力学療法と局所薬物配送システムの生物学的および臨床的効果:ランダム化並行群間比較試験


英語
Biological and clinical effect of antimicrobial photo dynamic therapy and local drug delivery system for chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性歯周炎に対するa-PDTとLDDSの比較試験


英語
Biological and clinical effect of a-PDT and LDDS for chronic periodontitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎


英語
Chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性歯周炎に対する抗菌的光線力学療法と局所薬物配送システムの微生物学的・生化学的および臨床効果を比較・検討すること。


英語
To evaluate and compare the microbiological, biochemical and clinical effects of antimicrobial photo dynamic therapy and local drug delivery system for chronic periodontitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉縁下プラーク中の総菌数および特定の歯周病原性細菌


英語
The number of total bacteria and some periodontopathic bacteria in subgingival plaque

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*プロービング深さ
*プロービング時の出血
*歯肉縁下プラーク中細菌叢プロファイル
*歯肉溝滲出液中のバイオマーカー


英語
*Probing pocket depth
*Bleeding on probing
*Profile of bacterial flora in
subgingival plaque
*Biomarker level in gingival crevicular fluid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群
1. 15名
2. 2箇所の歯周ポケット内に対するレーザー光照射を1週間間隔で2回行う


英語
Test group
1. 15 patients
2. Two periodontal pockets are treated with a-PDT in twice at weekly intervals

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
1. 15名
2. 2箇所の歯周ポケットに塩酸ミノサイクリン軟膏を1週間間隔で2回注入する。


英語
Control group
1. 15 patients
2. Minocycline hydrochloride ointment are applied to 2 periodontal pockets in twice at weekly intervals

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 30歳以上で書面による同意を得ている者
2. 軽度~重度の慢性歯周炎患者
3. 20歯以上を有している
4. PPD 5mm以上の部位が少なくとも2歯存在
している


英語
1. 30 years or older persons who obtained written informed consent.
2. Slight to severe chronic periodontitis patients
3. Possessed a minimum of 20 teeth
4. Having at least 2 teeth with probing pocket depth (PPD) 5-8 mm in a full-mouth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去3ヵ月以内にスケーリング・ルート
プレーニングを受けている者
2. 過去3ヵ月以内に抗菌薬や抗炎症薬を投与
されている者
3. 重篤な全身疾患に罹患している者
4. テトラサイクリン系抗生物質、クロルヘ
キシジン、メチレンブルーに対する過敏症
の既往がある者
5. 喫煙者
6. 侵襲性歯周炎の疑いがある者
7. 妊婦または妊娠している可能性がある者
8. 無カタラーゼ症、重度のG6PD欠乏症、
光感受性発作を有するもの.
9.その他、試験担当歯科医師により不的確
と判断される者。


英語
1. Persons who had received scaling and root planing within the previous 3 months
2. Persons who had taken systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs within 3 months before experiment
3. Persons who had severe systemic diseases
4. Persons who is known or suspected hypersensitivity or intolerance to tetracyclines antibiotics, chlorhexidine and methylene blue.
5. Smoker
6. Persons who is suspected of having aggressive periodontitis
7. Persons who are pregnant or suspected to be pregnant.
8. Persons who have acatalasia, severe G6PD deficiency, Photosensitive epilepsy.
9. Persons who are judged to be unqualified for this study subjects by investigators.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉江 弘正


英語

ミドルネーム
Hiromasa Yoshie

所属組織/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274


英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

0252272871

Email/Email

yoshie@dent.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
両角 俊哉


英語

ミドルネーム
Toshiya Morozumi

組織名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合病院


英語
Medical & Dental Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274


英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

0252272871

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moro@dent.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Wavelengths Co., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
有限会社ウエイブレングス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
吉野歯科診療所歯周病インプラントセンター


英語
Yoshino Dental Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 08

最終更新日/Last modified on

2018 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015601


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015601


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名