UMIN試験ID | UMIN000013771 |
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受付番号 | R000015602 |
科学的試験名 | 肝細胞がんに対するエピルビシン/ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法の実行可能性評価試験(JIVROSG-1301) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/23 |
最終更新日 | 2015/04/22 11:37:49 |
日本語
肝細胞がんに対するエピルビシン/ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法の実行可能性評価試験(JIVROSG-1301)
英語
Feasibility study of Epirubicin-Eluting-Bead Embolization for Hepatocellular Carcinoma (JIVROSG-1301)
日本語
HCCに対するDEB-epiDOXの実行可能性評価試験(JIVROSG-1301)
英語
Feasibility study of DEB-epiDOX for HCC (JIVROSG-1301)
日本語
肝細胞がんに対するエピルビシン/ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法の実行可能性評価試験(JIVROSG-1301)
英語
Feasibility study of Epirubicin-Eluting-Bead Embolization for Hepatocellular Carcinoma (JIVROSG-1301)
日本語
HCCに対するDEB-epiDOXの実行可能性評価試験(JIVROSG-1301)
英語
Feasibility study of DEB-epiDOX for HCC (JIVROSG-1301)
日本/Japan |
日本語
肝細胞がん
英語
Hepatocellular carcinoma
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除ならびに局所壊死療法の適応のない肝細胞がんに対する、エピルビシン+薬剤溶出性ビーズによる肝動脈塞栓療法(DEB-epiDOX)の実行可能性を評価する。
英語
To evaluate the feasibility of embolization with epirubicin-Eluting-Bead Embolization for Hepatocellular Carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療後4週の奏効割合
英語
Response rate
日本語
有害事象の発現頻度と程度
英語
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
動脈塞栓術
英語
arterial embolization with drug eluting beads
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞がん(但し混合型を除く)と診断される。
2) 肝切除、肝移植、局所壊死療法(ラジオ波焼灼術など)の適応がない。
3) 造影CT/MRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性病巣である。
4) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
5) Performance Status(ECOG)が0-2である。
6) Child-Pugh 分類がA又はBである。
7) 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
①白血球数 :3000/mm3 以上
②血小板数 :5×104/mm3 以上
③血清総ビリルビン :3.0mg/dL 以下
8) 年齢20歳以上。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or clinically diagnosed HCC (excluding the mixed type)
2) No indication for hepatic resection, liver transplantation or local ablative therapy (radiofrequency ablation, etc.)
3) Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection
4) No tumor thrombus in the first branch or main portal vein
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
6) Child-Pugh classification of A or B
7) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function; laboratory tests within two weeks before
registration in the study are defined as:
(1) WBC
(2) Platelet count
(3) Serum bilirubin
8) Patient age 20 years and above
10) Written informed consent
日本語
1) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
2) 治療に反応しない中等量または大量の腹水,胸水を有する。
3) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
4) ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が困難である。
5) 下記に示す重篤な合併症を有する。
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
・発症後6カ月以内の心筋梗塞
・腎不全
・活動性の感染症(但し,ウイルス性肝炎を除く)
・活動性の消化管出血
・活動性の重複がん
・肝性脳症や重症の精神障害
6) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例,又は挙児を希望する。
7) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1) Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract 2) Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
3) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
4) Allergy to contrast medium that precludes angiography
5) Severe, active co-morbidity, defined as follows:
- Uncontrolled cardiac failure, angina and/or rhythm disorders
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Renal failure
- Active infection (viral hepatitis is allowed)
- Active gastrointestinal bleeding
- Other active malignant tumor
- Hepatic encephalopathy or severe mental disorder
6) Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
7) Not eligible because of safety issues judged by investigators
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井裕朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Ishii |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
東京都中央区築地5ー1ー1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-5475-5201
ishiihiroakii@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井裕朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Ishii |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
東京都中央区築地5ー1ー1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-5475-5201
http://jivrosg.umin.jp/
ishiihiroakii@gmail.com
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(IVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
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英語
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その他
英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(IVROSG)
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日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015602
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |