UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013378
受付番号 R000015605
科学的試験名 手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2018/09/10 18:08:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験


英語
The phase I clinical study about the combined therapy, high purity natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to inoperable advance and recurrence digestive cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌に対するナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験


英語
The phase I clinical study about the combined therapy, natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to digestive cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験


英語
The phase I clinical study about the combined therapy, high purity natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to inoperable advance and recurrence digestive cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌に対するナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験


英語
The phase I clinical study about the combined therapy, natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to digestive cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法にてIgG1抗体薬を併用している手術不能進行・再発胃癌、大腸癌


英語
inoperable advance and recurrence stomach and colon cancer combined with IgG1 antibody in chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療不応消化器癌症例に対する培養NK細胞反復投与の安全性に関して、先の第I相臨床試験にて確認できたため、今回の検討では、培養NK細胞と化学療法・IgG1抗体薬との併用療法についての安全性を評価することを主目的とする。


英語
The safety about the repeated dose of cultivated NK cell to digestive cancer patient who had failed standard treatment was checked in the our previous phase I clinical study, so in this study, main purpose is to evaluate the safety of the combined therapy of the cultivated NK cell, chemotherapy and IgG1 antibody.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
培養NK細胞とIgG1抗体薬との併用使用について、有害事象の種類、程度、頻度を評価する


英語
To assess the kind, grade and frequency of adverse event about combined therapy with the cultivated NK cell and IgG1 antibody.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
培養自己NK細胞静脈内輸注
用量増加(3群)
1)5×10*8 cells 3例
2)1×10*9 cells 3例
3)2×10*9 cells 3例


英語
Intravenous transfer of autologous NK cells.
Dose-escalation study with three groups
1)5x10*8 cells 3 patients
2)1x10*9 cells 3 patients
3)2x10*9 cells 3 patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診において胃癌、大腸癌であることが確認されている症例
2) 上記病名を告知されている症例
3) 胃癌に対しては、Capecitabine + Cisplatin + Trastuzumab又はS-1 + Cisplatin + Trastuzumabを行っている症例。大腸癌に対しては、Capecitabine + Oxaliplatin + Cetuximab又はS-1 + Oxaliplatin + Cetuximabを使用している症例。
4) 登録日時点の年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5) Performance Status(ECOG版)が0-2の症例
6) 4週間以内に細胞療法を受けていない症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
8) 4ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた症例


英語
1) Histologically confirmed gastric or colon cancer.
2) Patients informed diagnosis of their disease
3) In gastric cancer, patient must be cared with Capecitabine + Cisplatin + Trastuzumab or S-1 + Cisplatin + Trastuzumab chemotherapy regimen. In colon cancer, patient must be cared with Capecitabine + Oxaliplatin + Cetuximab or S-1 + Oxaliplatin + Cetuximab chemotherapy regimen.
4) Aged from 20 to 80 years
5) Grade 0 to 2 in performance status (ECOG).
6) Lasting at least four weeks since previous cell infusion therapy.
7) Sufficient functions of major organ.
8) Expected to be alive at least four months after informed consent.
9) Having written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症を有する症例
2) 治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例
3) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する症例
4) 合併症のために本試験への参加がふさわしくないと考えられる症例もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある症例。ただし、NCI-CTC ver 4.0 日本語訳JCOG版に規定するgrade3以上を目安とする。
5) 造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例
6)活動性の重複癌を有する症例(局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
7) 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8) 重度の精神障害を有する症例
9) 妊娠中、授乳中の症例
10) HBV, HCV, HIV,HTLV-1,梅毒感染を有する症例
11) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した症例
12)NK細胞培養が不良な症例


英語
1) Presence of uncontrolled infection
2) Hypersensitivity or autoimmune disease requiring treatments
3) Presence of severe comlications(malignant hypertension, congestive heart failure, severe coronary disease, history of myocardial infarction less than six months prior, pulmonary fibrosis or active interstitial pneumonitis)
4) Inappropriate patients for this study due to severe complications.
5) Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction.
6) Active other malignancy, except lesions of "carcinoma in situ" or intramucosal location which are curatively resectable.
7) Medical history of severe hypersensitivity.
8) Severe mental impairment
9) Pregnant or lactating women
10) Patient with HBV, HCV, HIV, HTLV-1 or syphilis infection
11) Inappropriate patients for study judged by the physicians.
12) Patient with bad NK cell cultivation.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
がん免疫細胞制御学


英語
Cancer ImmunoCell Regulation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465


英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
がん免疫細胞制御学


英語
Cancer ImmunoCell Regulation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465


英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
タカラバイオ株式会社


英語
TAKARA BIO, INC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29388200

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 09

最終更新日/Last modified on

2018 09 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015605


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名