UMIN試験ID | UMIN000013378 |
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受付番号 | R000015605 |
科学的試験名 | 手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/30 |
最終更新日 | 2018/09/10 18:08:27 |
日本語
手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験
英語
The phase I clinical study about the combined therapy, high purity natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to inoperable advance and recurrence digestive cancer
日本語
消化器癌に対するナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験
英語
The phase I clinical study about the combined therapy, natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to digestive cancer
日本語
手術不能進行・再発消化器癌に対する高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験
英語
The phase I clinical study about the combined therapy, high purity natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to inoperable advance and recurrence digestive cancer
日本語
消化器癌に対するナチュラルキラー(NK)細胞移入療法とIgG1抗体薬併用療法に関する第I相臨床試験
英語
The phase I clinical study about the combined therapy, natural killer (NK) cell therapy and IgG1 antibody to digestive cancer
日本/Japan |
日本語
化学療法にてIgG1抗体薬を併用している手術不能進行・再発胃癌、大腸癌
英語
inoperable advance and recurrence stomach and colon cancer combined with IgG1 antibody in chemotherapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療不応消化器癌症例に対する培養NK細胞反復投与の安全性に関して、先の第I相臨床試験にて確認できたため、今回の検討では、培養NK細胞と化学療法・IgG1抗体薬との併用療法についての安全性を評価することを主目的とする。
英語
The safety about the repeated dose of cultivated NK cell to digestive cancer patient who had failed standard treatment was checked in the our previous phase I clinical study, so in this study, main purpose is to evaluate the safety of the combined therapy of the cultivated NK cell, chemotherapy and IgG1 antibody.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
培養NK細胞とIgG1抗体薬との併用使用について、有害事象の種類、程度、頻度を評価する
英語
To assess the kind, grade and frequency of adverse event about combined therapy with the cultivated NK cell and IgG1 antibody.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
培養自己NK細胞静脈内輸注
用量増加(3群)
1)5×10*8 cells 3例
2)1×10*9 cells 3例
3)2×10*9 cells 3例
英語
Intravenous transfer of autologous NK cells.
Dose-escalation study with three groups
1)5x10*8 cells 3 patients
2)1x10*9 cells 3 patients
3)2x10*9 cells 3 patients
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診において胃癌、大腸癌であることが確認されている症例
2) 上記病名を告知されている症例
3) 胃癌に対しては、Capecitabine + Cisplatin + Trastuzumab又はS-1 + Cisplatin + Trastuzumabを行っている症例。大腸癌に対しては、Capecitabine + Oxaliplatin + Cetuximab又はS-1 + Oxaliplatin + Cetuximabを使用している症例。
4) 登録日時点の年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5) Performance Status(ECOG版)が0-2の症例
6) 4週間以内に細胞療法を受けていない症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
8) 4ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた症例
英語
1) Histologically confirmed gastric or colon cancer.
2) Patients informed diagnosis of their disease
3) In gastric cancer, patient must be cared with Capecitabine + Cisplatin + Trastuzumab or S-1 + Cisplatin + Trastuzumab chemotherapy regimen. In colon cancer, patient must be cared with Capecitabine + Oxaliplatin + Cetuximab or S-1 + Oxaliplatin + Cetuximab chemotherapy regimen.
4) Aged from 20 to 80 years
5) Grade 0 to 2 in performance status (ECOG).
6) Lasting at least four weeks since previous cell infusion therapy.
7) Sufficient functions of major organ.
8) Expected to be alive at least four months after informed consent.
9) Having written informed consent.
日本語
1) コントロール不良な感染症を有する症例
2) 治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例
3) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する症例
4) 合併症のために本試験への参加がふさわしくないと考えられる症例もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある症例。ただし、NCI-CTC ver 4.0 日本語訳JCOG版に規定するgrade3以上を目安とする。
5) 造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例
6)活動性の重複癌を有する症例(局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
7) 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8) 重度の精神障害を有する症例
9) 妊娠中、授乳中の症例
10) HBV, HCV, HIV,HTLV-1,梅毒感染を有する症例
11) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した症例
12)NK細胞培養が不良な症例
英語
1) Presence of uncontrolled infection
2) Hypersensitivity or autoimmune disease requiring treatments
3) Presence of severe comlications(malignant hypertension, congestive heart failure, severe coronary disease, history of myocardial infarction less than six months prior, pulmonary fibrosis or active interstitial pneumonitis)
4) Inappropriate patients for this study due to severe complications.
5) Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction.
6) Active other malignancy, except lesions of "carcinoma in situ" or intramucosal location which are curatively resectable.
7) Medical history of severe hypersensitivity.
8) Severe mental impairment
9) Pregnant or lactating women
10) Patient with HBV, HCV, HIV, HTLV-1 or syphilis infection
11) Inappropriate patients for study judged by the physicians.
12) Patient with bad NK cell cultivation.
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ishikawa |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
がん免疫細胞制御学
英語
Cancer ImmunoCell Regulation
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465
英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ishikawa |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
がん免疫細胞制御学
英語
Cancer ImmunoCell Regulation
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465
英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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自己調達/Self funding
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タカラバイオ株式会社
英語
TAKARA BIO, INC
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29388200
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015605
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015605
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |