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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人肥満２型糖尿病に対する肥満手術あるいは生活指導による減量が、膵脂肪含有量と膵β細胞機能におよぼす影響の検討

英語
Effect of weight reduction resulting from life style modification or bariatric surgery on pancreas fat accumulation and beta cell function in Japanse type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人肥満２型糖尿病に対する肥満手術あるいは生活指導による減量が、膵脂肪含有量と膵β細胞機能におよぼす影響の検討

英語
Effect of weight reduction resulting from life style modification or bariatric surgery on pancreas fat accumulation and beta cell function in Japanse type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人肥満２型糖尿病に対する肥満手術あるいは生活指導による減量が、膵脂肪含有量と膵β細胞機能におよぼす影響の検討

英語
Effect of weight reduction resulting from life style modification or bariatric surgery on pancreas fat accumulation and beta cell function in Japanse type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人肥満２型糖尿病に対する肥満手術あるいは生活指導による減量が、膵脂肪含有量と膵β細胞機能におよぼす影響の検討

英語
Effect of weight reduction resulting from life style modification or bariatric surgery on pancreas fat accumulation and beta cell function in Japanse type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病, 肥満症

英語
type 2 diabetes, obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者における、肥満外科手術による糖代謝改善効果を評価し、その効果が生活指導と比較してどのように異なるのかをインスリン分泌能、インスリン抵抗性の観点から解明する。

英語
We evaluate the effect of weight reduction resulting from bariatric surgery or life style intervention on insulin secretion and pancreas fat accumulation in Japanese type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入前後のインスリン分泌能の評価
a. OGTTインスリン値の比較
b. Disposition Indexの比較
2. 介入前後のグルカゴン負荷試験結果の比較
3. 介入前後の膵脂肪含有量
4. 2群間のインスリン分泌能の比較
a. OGTTインスリン値の比較
b. Disposition Indexの比較
5. 2群間の介入後グルカゴン負荷試験結果の比較
6. 2群間の介入後膵脂肪含有量の比較
7. 膵脂肪含有量の変化とdisposition indexの相関関係

英語
1. Insulin secretion before and after intervention.
a. OGTT.
b. Disposition Index (dual glucose clamp method).
2. Glucagon load test before and after intervention.
3. Pancreas fat before and after intervention.
4. Insulin secretion between two groups.
a. OGTT.
b. Disposition Index (dual glucose clamp method).
5. Glucagon load test between two groups.
6. Pancreas fat content between two groups.
7. Correlation between fat content and disposition index.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入前後のHbA1c値の変化度
2. 介入前後の空腹時グルカゴン値の変化
3. 介入前後の消化管ホルモン応答(GLP-1, GIP)
4. 2群間の介入後、HbA1c値の比較
5. 2群間の介入後、空腹時グルカゴン値の比較
6. 2群間の介入後、消化管ホルモン応答

英語
1. Change of HbA1c levels before and after intervention.
2. Change of fasting glucagon levels before and after intervention.
3. Change of gastrointestinal hormones before and after intervention.
4. Comparison of HbA1c levels between two groups.
5. Comparison of fasting glucagon levels between two groups.
6. Comparison of gastrointestinal hormones between two groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣介入

英語
life style modification

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肥満手術

英語
bariatric surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 6か月以上の内科的治療を行ったにもかかわらず、有意な体重減少および肥満合併症の改善を認めない2型糖尿病患者
② 年齢20～65歳までの原発性肥満患者
③ BMI 32kg/m2以上
④ HbA1c値7.0％以上の糖尿病コントロールが不十分な患者
⑤ 糖尿病治療を行っており、かつ、高血圧・脂質異常症・肝機能障害・脂質異常症の2つ以上を有する者

英語
1. Insufficient effect of weight loss regardless of 6 month medical therapy.
2. Primary obesity patients aged from 20 to 65 years old.
3. Patients whose BMI levels were higher than 32 kg/m2.
4. Patients whose HbA1c levels were higher than 7.0%.
5. Patients who have diabetes and other obesity related disease; hypertension, liver dysfunction, dyslipidemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 2型糖尿病以外の糖尿病
② 肥満合併症 (糖尿病・高血圧・脂質代謝異常症・肝機能障害)以外の疾患を1つでも罹患している者、あるいは術前評価にて疾患が指摘された者
③ 肥満手術の安全性に影響する疾患の既往のある者（虚血性心疾患、脳梗塞、腎障害、肥満症以外に起因する肝障害）
④ 精神疾患を罹病している者
⑤ 過度の常習飲酒者（1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上）
⑥ 今後に妊娠・挙児を希望している、あるいは出産する可能性がある者
⑦ 減量したいという意志に欠く者
⑧ その他、試験担当医師が不適格と判断する者
⑨ 試験担当医師が安全に手術を執り行えないと判断する者

英語
1. Diabetes other than type 2 diabetes.
2. Patients who have a disease other than obesity related disease.
3. Patients who have a disease which is associated with the risk of surgery.
4. Patients who have mental disorder.
5. Excessive alcohol drinker.
6. Female patients who are willing to be pregnant and give a birth.
7. Patients who are not willing to lose weight.
8. Patients who are decided to be inadequete for participating this study by physitian in charge.
9. Patients who are decided to have a risk for baritric surgery by physitian in charge.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松久宗英

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehide Matsuhisa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
The university of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
糖尿病臨床研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３-１８-１５

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

+81-88-633-7587

Email/Email

matuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田蒔基行

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoyuki Tamaki

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrine and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３-１８-１５

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

+81-88-633-7587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamaki_m@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

11

日

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