UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性肺腺癌における初回治療としてのエルロチニブの有用性の検討　第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of erlotinib as first line chemotherapy in patients with lung adenocarcinoma with brain metastasis and EGFR mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性肺腺癌における初回治療としてのエルロチニブの有用性の検討　第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of erlotinib as first line chemotherapy in patients with lung adenocarcinoma with brain metastasis and EGFR mutations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性肺腺癌における初回治療としてのエルロチニブの有用性の検討　第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of erlotinib as first line chemotherapy in patients with lung adenocarcinoma with brain metastasis and EGFR mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性肺腺癌における初回治療としてのエルロチニブの有用性の検討　第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of erlotinib as first line chemotherapy in patients with lung adenocarcinoma with brain metastasis and EGFR mutations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌

英語
lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性肺腺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討

英語
To explore efficacy and safety of erlotinib in patients with lung adenocarcinoma harbouring EGFR mutations and previously untreated brain metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無イベント生存期間

英語
Event Free Survival: EFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、脳転移に対する抗腫瘍効果、無増悪生存期間、全生存期間、脳転移に対する姑息的治療が介入するまでの期間、エルロチニブ投与継続期間

英語
Response rate, Response rate of brain metastases, Progression free survival, Overall survival, Local therapy free interval for brain metastases, Duration of treatment with erlotinib

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ1日1回150mg連日経口投与

英語
erlotinib 150mg/day orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞学的または組織学的に、肺腺癌であることが確認されている
2)化学療法未施行のⅣ期症例、または術後補助化学療法の最終投与から6ヶ月以上経過した術後再発症例
3)EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失 or Exon21のL858R点突然変異)を有し、かつExon20のT790M遺伝子変異を有さない症例
4)MRIまたはCTで脳転移が確認されている症例
5)RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する　　　　　　　　　　（脳転移に関しては測定可能病変の有無を問わない）
6)EGFR-TKIの治療歴を有さない
7)脳病変に対する放射線治療歴を有さない
8)肺野病変への放射線照射歴を有さない
9)同意取得時の年齢が20歳以上
10)PS0-2
11)腫瘍臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・ＡＳＴ、ＡＬＴ施設正常値上限値の2倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2 (Room air) 90%以上
12)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している
・姑息的放射線療法（脳転移を除く）： 2週間以上
・手術療法（試験開胸・審査開胸を含む）： 4週間以上
・胸腔/心嚢ドレナージ療法： 2週間以上
13)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる
14)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis on lung adenocarcinoma.
2)Stage IV or recurrent disease after surgery.
3)Patients harboring active EGFR mutation(exon 19 deletion or L858R) without T790M.
4)Patients with brain metastases confirmed by MRI or CT.
5)The presence of measureable lesion by RECIST.
6)Patients with no prior treatment with EGFR-TKIs.
7)Patients with no prior radiotherapy to brain metastases.
8)Patients with no prior radiotherapy to lung.
9)Age of 20 years or older.
10)Performance Status(ECOG) 0-2.
11)Adequate organ function
12)Interval
Palliative radiotherapy >= 2weeks
Surgery >= 4weeks
Chest or Pericardial drainage>= 2weeks
13)Life expectancy more than 3 months.
14)Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口ステロイド剤でコントロール不能な有症状の脳転移を有する患者　　　　　　　　2)最長径が3cmを超える未治療の脳転移を有する患者
3)無病期間が5年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く）。
4)コントロール困難な多量の体腔液貯留（心嚢水、胸水、腹水）を認める患者　
（ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪の無い患者は許容する）
5)抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
6)重篤な合併症（心疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病や高血圧症など）を有する患者
7)胸部X 線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎、若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または、これらの既往を有する。
8)本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
9)経口薬の服用が困難である、又は経静脈栄養法が必要、又は薬剤の吸収に支障をきたすと判断される消化管の機能又は器質不全、又は炎症性腸疾患等を有する患者
10)妊娠中、授乳中、閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また、試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお、女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12)その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合。

英語
1)Symptomatic brain metastasis.
2)Patients with untreated brain metastases of size 3cm or more.
3)Active synchronous malignant neoplasm.
4)Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
5)Active infection requiring systemic administration of antiviral agents, antifungal agents, or antibiotics.
6)Severe complications.
7)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Xray.
8)History of severe drug allergy
9)Patients unable to be treated with oral medication.
10)Pregnancy or lactating patients.
11)Uncontrolled psychotic disease.
12)Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　新三

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinzoh Kudoh

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部付属病院

英語
Osaka City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Departoment of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7,asahimachi,Abeno-ku,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6646-6170

Email/Email

shinzohykudoh@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津谷 あす香

英語

名
ミドルネーム
姓	Asuka Tsuya

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka city General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22,Miyakojimahondori,Miyakojima-ku,Osaka 534,Japan

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-tsuya@med.osakacity-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka city General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka city General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部付属病院、大阪市立総合医療センター、近畿中央胸部疾患センター、淀川キリスト病院、ベルランド総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

26

日

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