UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行性膵がんにおける5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11(FOLFIRINOX)療法の有効性・安全性確認試験多施設共同研究

英語
PhaseII study of 5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11 combination chemotherapy(FOLFIRINOX) in 1st line treatment for locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFIRINOX

英語
FOLFIRINOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行性膵がんにおける5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11(FOLFIRINOX)療法の有効性・安全性確認試験多施設共同研究

英語
PhaseII study of 5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11 combination chemotherapy(FOLFIRINOX) in 1st line treatment for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFIRINOX

英語
FOLFIRINOX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行性膵癌

英語
locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行性膵がんに対してFOLFIRINOX療法の有効性と安全性を検討する

英語
Evaluation of the efficacy and safety of 5-FU/I-LV+L-OHP+CPT-11 combination chemotherapy(FOLFIRINOX) in 1st line treatment for locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
1 year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無憎悪生存期間、奏功割合、有害事象発生割合、grade 3/4有害事象発生割合、R0切除率

英語
Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Response Rate (RR), Incidence of adverse events, Incidence of grade 3/4 adverse events, R0 resection rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-OHP;85mg/m2　点滴注射 day1, LV;400mg/m2
点滴注射 day1, CPT-11; 180mg/m2　点滴注射 day1, 5-FU bolus; 400mg/m2　点滴注射 day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2　点滴注射 day1 46時間 1コース2週（14日）毎

英語
L-OHP; 85mg/m2 administration on day1, LV; 400mg/m2 administration on day1, CPT-11; 180mg/m2 administration on day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 administration on day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 administration on day1 46hour
One course lasts 2 weeks (14 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。画像診断により遠隔転移がない(M0)と診断される。
2)切除不能局所進行膵がんと診断される（NCCNガイドライン（Version 1.2014)におけるunresectableの定義を満たす）。
3)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
4)PS: Performance status(ECOG)が0, 1のいずれかである。
5)膵癌に対する外科的切除術や放射線療法、化学療法の既往がない
6)5年以内に他のがん種に対する治療の既往がない（内視鏡手術を除く）。
7)14日以内の検査で臓器機能を満たす。
1. 好中球数>=1,500/mm3
2. ヘモグロビン>=9.0g/dL
3. 血小板数>=100,000/mm3
4. アルブミン>=3.0g/dL
5. 総ビリルビン　施設基準値上限以下
6. AST:施設基準値上限の2.5倍以下
7. ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
8. 血清クレアチニン<=1.2mg/dL
8)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1)Histology from pancreatic mass and image diagnosis are suitable for adenocarcinoma; papillary, tubular, poorly, adenosquamous. There is no distant metastasis.
2)Unresectable locally advanced pancreatic cancer(a definition; NCCN guide line Version 1.2014)
3)Age under 75
4)PS(ECOG) between 0 and 1
5)No previous surgical resection, radiation and chemotherapy for pancreatic cancer
6)No previous therapy for other cancer within 5 years(exept for endoscopic surgery)
7)with a good condition of important organs within 14 days of registration
1. neutrophil>=1,500/mm3
2. hemoglobin>=9.0g/dL
3. platelet>=100,000/mm3
4. Albumin>=3.0g/dL
5. total bilirubin<=upper limits of normal(ULN)
6. AST<=2.5 x ULN
7. AST<=2.5 x ULN
8. serum creatinine<=1.2mg/dL
8)written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を合併。
2)登録前3日以内に水様性の下痢を有する。
3)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を合併している。
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
5)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
6)全身的治療を要する感染症を有する。
7)登録時点で38℃以上の発熱を有する。
8)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10)ステロイド剤の継続的な前進投与（内服または静脈内）を受けている。
11)Grade2以上の抹消性間隔ニューロパチーを有する症例
12)2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28)としてもつ症例

英語
1)with pulmonary fibrosis or interstital pneumonia which can be detected from X-ray incontrovertibly or has clinical symptom
2)with severe diarrhea within 3 days before entry
3)with other severe diseases(heart failure, renal disfunction, liver disfunction, intestinal paralysys, ileus, uncontrolled DM)
4)patients whom administered flucitosine or Fenitoin or Warfarin
5)with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years Carcinoma in situ can be excluded.
6)with infectious disease which needs therapy
7)with body temperature over 38 degrees Celsius
8)women who are pregnant or expect to be pregnant, or nursing female
9)patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to psychological disease or symptoms
10)general administration of steroids
11)with grade 2 or more severe peripheral neuropathy
12)with UGT1A1*28 and/or UGT1A1*6 polymorphisms

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Goto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Cancer Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Goto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Cancer Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015616

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