UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HDLコレステロールに対するピタバスタチンの効果に関する臨床研究

英語
Effect of Pitavastatin on high density lipoprotein cholesterol levels in hyperlipidemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HDLコレステロールに対するピタバスタチンの効果に関する臨床研究

英語
Effect of Pitavastatin on high density lipoprotein cholesterol levels in hyperlipidemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HDLコレステロールに対するピタバスタチンの効果に関する臨床研究

英語
Effect of Pitavastatin on high density lipoprotein cholesterol levels in hyperlipidemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HDLコレステロールに対するピタバスタチンの効果に関する臨床研究

英語
Effect of Pitavastatin on high density lipoprotein cholesterol levels in hyperlipidemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HDL-C50㎎/dL未満の高LDLコレステロール血症

英語
Hyperlipidemia with HDL-C <50mg/dL

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症の患者に対して、ピタバスタチンを投与する事でHDLコレステロール（HDL-C）値の改善効果と、改善が見込まれる患者層を検討する。

英語
To examine the effect of pitavastatin on HDL-C

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HDL-Cの変化量および変化率

英語
Changes in HDL-C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清脂質値(LDL-C、総コレステロール、中性脂肪、non HDL-C)HDL-Cに影響を及ぼす因子の検討

英語
Changes in lipid profile (TC, TG, LDL-C, non HDL-C).
Investigation of factors associated with Changes in HDL-C.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン 6ヶ月間投与

英語
Pitavastatin for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.満20歳以上の外来患者(性別不問)
2.HDL-Cが50mg/dL未満の患者
3.スタチン（ピタバスタチンを除く）を服用中の患者、または高LDLコレステロール
血症をスタチンにて未治療で管理目標値未達の患者
4.同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者

英語
1. Outpatients, 20 years old or above, regardless of sex.
2. HDL-C<50mg/dL
3.Patients who receive the treatment with statin (excluded to pitavastatin), or
patients who do not reach the target value of management in high LDL
cholesterolemia
4. Patients who are able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.リバロの禁忌に該当する以下の患者
1)本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な肝障害又は胆道閉塞のある患者（重篤な肝障害の目安：AST,ALTが500IU/L以上）
3)シクロスポリン製剤を投与中の患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
2.妊娠を希望する患者
3.その他、担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients corresponding to the contraindication of pitavastatin
1)Known hypersensitivity to product components
2)Active liver disease, which may include unexplained persistent elevations in hepatic transaminase levels(Severe liver damage: AST, ALT >=500IU/L)
3)Co-administration with cyclosporine.
4)Pregnant women, patients who may become pregnant, or nursing mothers
2.Patients who wish to become pregnant
3.Patients who are considerd unsuitable for inclusion by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古家　大祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Koya

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1Daigaku, Uchinada-Cho, Kahoku-Gun, Ishikawa 920-0293,Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

koya0516@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒島 有香

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Kuroshima

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1Daigaku, Uchinada-Cho, Kahoku-Gun, Ishikawa 920-0293,Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naipicrc@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University
Diabetology and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学
糖尿病・内分泌内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University
Diabetology and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学
糖尿病・内分泌内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015618

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