UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するクラリスロマイシン、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法(Personalized BiRd)の有効性、安全性及び感染症予防効果を検証する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study to evaluate the efficacy and the safety of clarithromycin, lenalidomide and dexamethasone (Personalized BiRd) for patients with relapsed or refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Personalized BiRd

英語
Personalized BiRd for relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するクラリスロマイシン、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法(Personalized BiRd)の有効性、安全性及び感染症予防効果を検証する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study to evaluate the efficacy and the safety of clarithromycin, lenalidomide and dexamethasone (Personalized BiRd) for patients with relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Personalized BiRd

英語
Personalized BiRd for relapsed or refractory multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するBiRd療法の有効性、安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of BiRd therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良奏効率

英語
Best response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
有害事象発現率
感染症発生率
無増悪期間
生存期間

英語
Safety
Incidence of adverse events
Incidence of infection
Progression free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<Personalized BiRd>
Clarithromycin 200mg x 2/day(Day1-28) p.o
Lenalidomide 5-25mg/day(Day1-21) p.o
Dexamethasone 20-40mg/day(Day1, 8, 15, 22) p.o

*VES-13(Vulnerable Elders Survey-13)を用いて治療前脆弱性評価を行う。VES-13 scoreおよび腎機能により以下の如く各薬剤の用量を設定する。
【VES-13＜3点】(Fit)
<Lenalidomide>
CCr≧60ml/min
Lenalidomide 25mg/body once daily
30≦CCr＜60ml/min
Lenalidomide 15mg/body once daily
CCr＜30ml/min
Lenalidomide 15mg/body every other day

<Dexamethasone>
40mg/day weekly

【VES-13≧3点】(Frail)
<Lenalidomide>
CCr≧60ml/min
Lenalidomide 15mg/body once daily
30≦CCr＜60ml/min
Lenalidomide 10mg/body once daily
CCr＜30ml/min
Lenalidomide 5mg/body once daily

<Dexamethasone>
20mg/day weekly

英語
<Personalized BiRd>
Clarithromycin 200mg x 2/day(Day1-28) p.o
Lenalidomide 5-25mg/day(Day1-21) p.o
Dexamethasone 20-40mg/day(Day1, 8, 15, 22) p.o

*VES-13(Vulnerable Elders Survey-13)
VES-13 is performed before the start of the study to evaluate frailty.
Lenalidomide dosage is adjusted according to VES-13 score and renal function.

[VES-13 score<3] (Fit)
<Lenalidomide>
CCr>60ml/min
Lenalidomide 25mg/body once daily
30<CCr<60ml/min
Lenalidomide 15mg/body once daily
CCr<30ml/min
Lenalidomide 15mg/body every other day

<Dexamethasone>
40mg/day weekly

[VES-13 score>=3] (Frail)
<Lenalidomide>
CCr>60ml/min
Lenalidomide 15mg/body once daily
30<CCr<60ml/min
Lenalidomide 10mg/body once daily
CCr<30ml/min
Lenalidomide 5mg/body once daily

<Dexamethasone>
20mg/day weekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上の患者
②IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者
③過去に１レジメン以上の骨髄腫治療を受けたことがあり、かつ最終骨髄腫治療レジメン中または終了後に再発または難治性と判断された患者
④測定可能病変を有する患者。
⑤一般状態が良好(performance status :PS 0～2）である患者。ただし溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする
⑥以下の臓器機能を有する患者
ⅰ）好中球数≧ 1,000 /mm3
ⅱ）血小板数≧ 75,000 /mm3
ⅲ) 血清AST, ALT値＜施設基準値上限の5倍
ⅳ）血清総ビリルビン値＜施設基準値上限の3倍
ⅴ）血清Cr値＜施設基準値上限の3倍
ⅵ）心機能Ejection Fractionが50%以上
⑦女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），外科的避妊，又は適切な方法（避妊薬，避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中，適切な方法による避妊に合意した患者
⑧告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
⑨RevMateに登録し遵守できる患者

英語
(1)aged more than 20 years old
(2)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG)
(3)relapsed or refractory cases after at least one prior chemotherapy
(4)having measurable paraprotein
(5)performance status:0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone
(6)coexisting conditions are eligible as follows:
1)neutrophil count; more than 1,000/mm3
2)platelet count; more than 75,000/mm3
3)serum AST, ALT< 5 times the ULN
4)serum T-Bil< 3 times the ULN
5)serum Cr< 3 times the ULN
6)ejection fraction >= 50%
(7)Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method
(8)Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.
(9)patients who are observed RevMate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Grade2以上の末梢神経障害を有する患者
②過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者
③HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、 HIV抗体陽性の患者
④統合失調症など重症な精神障害のある患者
⑤臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CTで両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）
⑥コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある患者
⑦形質細胞性白血病、心アミロイド―シス、POEMS症候群を有する患者
⑧血栓症を併発している（下肢静脈血栓症を含む）患者
⑨妊婦又は妊娠している可能性のある患者
⑩その他、本研究に参加することが不適当と担当医によって判断された患者

英語
(1) Patients who have peripheral neuropathy or peripheral neuropathic pain of grade 2 or more.
(2)Patients who have had a complication of active double cancer within the past 5 years.
(3)HBs antigen positive,HCV antibody positive, HIV antibody positive patients
(4) serious mental disorders such as schizophrenia
(5) Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality on chest CT scan regardless of the presence or absence of symptoms
(6) Patients with severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection
(7)Patients with plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis and POEMS syndrome
(8)Ptients with thrombosis
(9)Women who are or may be pregnant
(10)Other patients who are,in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朝周
ミドルネーム
姓	仲里

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Nakazato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2408555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56

英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朝周
ミドルネーム
姓	仲里

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Nakazato

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2408555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56

英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-331-1961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院臨床試験支援室

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56

英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama 240-8555, Japan

電話/Tel

0453311961

Email/Email

ke06-fukushima@city.yokohama.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

04

日

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日本語
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