UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013398
受付番号 R000015629
科学的試験名 化学療法に伴う末梢神経障害に対する冷却グローブ・ソックスの予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/11
最終更新日 2018/03/15 13:59:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法に伴う末梢神経障害に対する冷却グローブ・ソックスの予防効果の検討


英語
A study of the efficacy of frozen glove and socks for prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冷却による末梢神経障害の予防効果の検討


英語
Cryotherapy for prevention of peripheral neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法に伴う末梢神経障害に対する冷却グローブ・ソックスの予防効果の検討


英語
A study of the efficacy of frozen glove and socks for prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冷却による末梢神経障害の予防効果の検討


英語
Cryotherapy for prevention of peripheral neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法に伴う末梢神経障害(Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy;CIPN)を,冷却グローブ・ソックスの装着により予防できるか否かについて検討し、副次的にCIPNのリスク因子を探索する.


英語
To study the efficacy of frozen glove and socks to prevent chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN), and search for risk factor of CIPN.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経障害の発生状況(触覚閾値)


英語
Incidence of CIPN(tactile sensation threshold) assessed at each cycle.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・振動覚の感覚閾値
・温度覚の感覚閾値
・手指機能
・神経伝導速度
・神経誘発電位の振幅
・電流知覚閾値
・Patient Neurotoxicity Questionnaire
・Acute pain
・忍容性・末梢神経障害その他有害事象
・冷却による痛み/感覚異常/関節炎/その他の不快感
・両手装着の希望


英語
Vibration threshold
Threshold of temperature perception
Hand function
Nerve conduction velocity
Somatosensory evoked potential
Current perception threshold
Patient Neurotoxicity Questionnaire
Acute pain
Adverse events and tolerability (CIPN or other events)
Discomfort with cooling
(pain / paresthesia / arthritis / other)
Demand of cryotherapy for both hands


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者全員に対し以下の手順で介入を行う.ただし利き側を介入側と規定する.
①グローブ・ソックスは3時間以上-30℃で冷却しておく.
②投与の約15分前から介入側手足に冷却グローブ・ソックスを装着する.
装着時に冷却に伴う疼痛がないか確認する.
コントロール側手足には何も行わない.
③装着後,約45分でグローブとソックスを交換する.
④パクリタキセル投与終了後15分以上経過時点で着用を終了する.


英語
Patients wear frozen gloves and socks on their dominant hand and foot from the second chemotherapy to the end of it, as the following process.
1. Gloves and socks will be frozen for over 3 hours in less than -30 degrees.
2. Fifteen minutes before the paclitaxel infusion, each patient will wear the frozen glove and sock on his or her dominant side. The non-dominant side acts as an untreated control.
3. After 45 minutes of wearing them, they will be replaced with a new frozen glove and sock.
4. Fifteen minutes after the infusion of paclitaxel, the patient will remove the sock and glove.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.パクリタキセル療法(80mg/m2 を1時間かけて毎週連続投与)を4週以上施行予定の症例
2.年齢 20歳以上
3.PS (ECOG) 0-2
4.文書によるインフォームド・コンセントが得られている症例


英語
1. Scheduled to receive weekly paclitaxel (at 80mg/m2 via 1-hour infusion) at least 4weeks.
2. 20 years of age or over.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
4. Patients who gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録時点でグレード2以上の末梢神経障害・四肢浮腫のいずれかを有する症例
2.手指の皮膚もしくは骨,軟部組織に転移性腫瘍が認められる症例
3.手足の指の欠損がある症例
4.レイノー症状・末梢動脈虚血症状・hand-foot syndrome等より医師が不適当と判断した症例


英語
1. Peripheral sensory/motor neuropathy, neuralgia or edema of limb which were graded 2 or higher (CTCAE ver4.0)
2. Presence of metastasis in the bone, soft tissue or skin of the hands or foot
3. Patient with finger or toe defect
4. Not suitable for participation with Raynaud's symptoms,peripheral arterial ischemia, hand-foot syndrome, or any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坪山直生


英語

ミドルネーム
Tadao Tsuboyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学


英語
Human Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53


英語
53, Syogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-3948

Email/Email

tsubo@hs.med.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
華井明子


英語

ミドルネーム
Akiko Hanai

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
人間健康科学


英語
Human Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53


英語
53, Syogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-3944

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanai.akiko.44w@st.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Cancer professional training base promotion plan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
がんプロフェッショナル養成基盤推進プラン


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会


英語
Japan Society for the Promotion of Science


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jnci/article/110/2/141/4443215

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 11

最終更新日/Last modified on

2018 03 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015629


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015629


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/09/13 20160801CIPN全データ.xlsx