UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
広汎性発達障害の脳画像研究（非罹患同胞との相違に注目して）

英語
Neuroimaging study in autism spectrum disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
広汎性発達障害の脳画像研究

英語
Neuroimaging study in ASD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
広汎性発達障害の脳画像研究（非罹患同胞との相違に注目して）

英語
Neuroimaging study in autism spectrum disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
広汎性発達障害の脳画像研究

英語
Neuroimaging study in ASD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害の患者

英語
Individuals with autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は遺伝的因子の強い広汎性発達障害において、その罹患していない同胞との関係に注目をした。疾患群 と健常者の2 群間だけの比較ではなく、非罹患同胞を含めて3 群間で検討し、広汎性発達障害と非罹患同胞で共通してみられる脳の形態および機能的異常を調べることで、この疾患における生物学的および遺伝学的マーカーを検出することを本研究の目的とした。

英語
Autism is a neurobiological condition with a strong genetic component characterized by impairments in social interaction and communication as well as restricted, repetitive, and stereotyped patterns of behavior, interests, and activities. Family studies
have indicated that concordance rates for autism are 2% to 6% for siblings and dizygotic twins and approximately 60% for monozygotic twins. Still, most siblings of probands with autism do not have any symptoms of autism despite sharing, on average, 50% of their genes and many environmental influences with their siblings with autism. Furthermore, previous studies have suggested that individuals with autism share some aspects of brain structure and function as well as behavioral and immune profiles with their siblings who do not have autism. Therefore, we sought to investigate the similarity and difference of brain anatomy and function among individuals with high-functioning autism spectrum disorder and their siblings to reveal the neurobiological and genetic substrates in high-functioning autism spectrum disorder.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
広汎性発達障害の神経生物学的基盤の検出

英語
To detect the neurobiological substrates in autism spectrum disorder.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. Voxel-based Morphometry (VBM)
MRI T1強調像で撮像し、SPM8ソフトウェアを用いて解析する。Voxel単位で3群間の灰白質および白質の体積を比較する。
2. Diffusion Tensor Imaging (DTI)
MRI　拡散強調画像で撮像し、FSLソフトウェアを用い解析する。最新のDTIの解析方法であるTract-based Spatial Statistics (TBSS)を行う。白質繊維をskeletonizationし、xovel単位で3群間のFA(fractional anisotropy)、AD(axial diffusivity)、およびRD(radial diffusivity)値を比較する。
3. Free Surfer
MRI T1強調像で撮像し、Free Surferソフトウェアを用いて解析する。それぞれの脳回の表面積および脳溝の深さを測定し、3群間で比較する。
4. Functional MRI (fMRI)
本研究では、脳腑活課題は用いずにfMRIを撮像し、SPM8を用いて解析する。Voxel単位で3群間の安静時の脳神経の活動を比較する。

英語
1. Voxel-based Morphometry (VBM)
2. Diffusion Tensor Imaging (DTI)
3. Free Surfer
4. Functional MRI (fMRI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自閉症スペクトラム障害の患者群

英語
Individuals with autism spectrum disorder

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者の同姓の兄弟姉妹群

英語
Siblings of autism spectrum disorder

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常対照群

英語
Normal controls

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学附属烏山病院精神科外来に通院中の広汎性発達障害患者、エントリーされた患者の同性の生物学的な同胞で広汎性発達障害と診断されない者、重大な精神神経的・身体的障害を有さない健常者と認められる者。

英語
Participants diagnosed as an autism spectrum disorder recruited from Showa university karasuyama hospital, their same-sex unaffected siblings, and healthy controls

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の神経、精神疾患を有する者

英語
Participants have any other neurological or psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高塩　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Takashio

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita-Karasuyama, Setagaya-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3300-5231

Email/Email

takashio@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山縣　文

英語

名
ミドルネーム
姓	Bun Yamagata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamagata@a6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine, Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部精神医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid forYoung Scientists (B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費 若手(B)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学附属烏山病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015633

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