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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢発生肺扁平上皮癌の生物学的動態の解明と予後不良因子の探索

英語
The biological behavior and prognostic factors in peripheral squamous cell carcinoma of the lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢発生肺扁平上皮癌の生物学的動態の解明と予後不良因子の探索

英語
The biological behavior and prognostic factors in peripheral squamous cell carcinoma of the lung

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢発生肺扁平上皮癌の生物学的動態の解明と予後不良因子の探索

英語
The biological behavior and prognostic factors in peripheral squamous cell carcinoma of the lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢発生肺扁平上皮癌の生物学的動態の解明と予後不良因子の探索

英語
The biological behavior and prognostic factors in peripheral squamous cell carcinoma of the lung

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢発生肺扁平上皮癌

英語
peripheral squamous cell carcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢発生肺扁平上皮癌の生物学的動態、並びにその予後不良因子の解析はさほど行われていない。それらの解明を行うこと。

英語
Squamous cell carcinomas (SqCCs) of the lung account for 20-30% of non-small cell lung cancers (NSCLC). Although the majority of SqCCs of the lung have histologically been reported to arise in the central bronchial regions, the incidence of SqCCs arising in the peripheral lung has increased over recent years. Several reports have revealed a low prevalence of lymph node metastasis in peripheral SqCCs (p-SqCCs), especially in tumors 2 cm or less in diameter. These facts support the idea that SqCCs remain localized and grow slowly compared with lung adenocarcinoma. However the characteristics and biological behaviors of p-SqCCs including prognostic factors remain to be elucidated.
Pathologically proven lymphovascular and pleural invasion are generally correlated with poor outcome and they could predict cancer recurrence in NSCLC. Visceral pleural invasion is defined as invasion beyond the elastic layer and T1 tumors with pleural invasion is upgraded to T2a in the 7th TNM classification. Vascular invasion is also significantly correlated with cancer recurrence in early stage NSCLC. Although vascular and pleural invasion are useful prognostic factors for NSCLC, this has not yet been established especially among p-SqCCs patients. In this retrospective study, we evaluated several clinicopathological variables in patients with p-SqCCs in an attempt to identify reliable prognostic factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TNMのstagingの新たな提案

英語
New proposal of TNM classification in peripheral squamous cell carcinoma of the lung.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率、無再発生存率

英語
overall survival, recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1995年から2011年に2施設で手術された孤立性の症例。

英語
They all underwent complete resection of p-SqCCs from January 1995 through December 2011 at our two institutes. All the patients had a solitary lesion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に化学療法や放射線療法がおこなわれた症例は除く。

英語
Patients who had received preoperative chemotherapy or thoracic radiotherapy were excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　光智

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsutomo Kohno

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室

英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3806

Email/Email

kohno@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　光智

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsutomo Kohno

組織名/Organization

日本語
慶慶應義塾大学医学部外科学教室

英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3806

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kohno@a3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of General Thoracic Surgery, Department of Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室呼吸器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of General Thoracic Surgery, Department of Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室呼吸器外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験結果は論文や学会で公表する。

英語
The result of this trial will be presented in academic meeting and article.

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015645

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015645