UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013409
受付番号 R000015647
科学的試験名 顕性アルブミン尿を有する腎生検で診断された2型糖尿病性腎症患者におけるeGFR低下の予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/31
最終更新日 2015/06/10 23:43:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顕性アルブミン尿を有する腎生検で診断された2型糖尿病性腎症患者におけるeGFR低下の予測因子の検討


英語
Clinical and pathological predictors of estimated GFR decline in patients with type 2 diabetes and macroalbuminuric diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症におけるeGFR低下の予測因子


英語
eGFR decline in biopsy-proven diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顕性アルブミン尿を有する腎生検で診断された2型糖尿病性腎症患者におけるeGFR低下の予測因子の検討


英語
Clinical and pathological predictors of estimated GFR decline in patients with type 2 diabetes and macroalbuminuric diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症におけるeGFR低下の予測因子


英語
eGFR decline in biopsy-proven diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症


英語
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病性腎症で顕性アルブミン尿を有する患者における年間eGFR低下率と臨床および腎病理組織学的因子との関連を調べる


英語
To investigate the relationships of the eGFR decline with clinical and pathological variables in patients with type 2 diabetes and macroalbuminuric biopsy-proven diabetic nephropathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床および病理組織学的因子がeGFR低下率の大きい集団を予測する上でどれくらいの有用性を持っているかを比較検討する


英語
To compare the utility as a predictor of rapid eGFR decliners between clinical and pathological variables.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年間eGFR低下率


英語
Annual eGFR decline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で腎生検を施行されTervaertの病理分類(J Am Soc Nephrol. 2010 ;21(4):556-63)に従い糖尿病性腎症と診断された糖尿病患者


英語
Patients with diabetes mellitus who underwent renal biopsy at our hospital and were confirmed to have diabetic nephropathy according to Tervaert's classification(J Am Soc Nephrol. 2010;21(4):556-63)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎移植後の症例
腎硬化症を除く他の腎疾患を合併している症例
1型糖尿病
腎生検時、正常アルブミン尿または微量アルブミン尿を呈している症例
腎生検時のeGFR<15mL/min/1.73m2
腎生検後の追跡期間が12カ月未満の症例(ただし12カ月未満で透析導入となった症例は除く)


英語
Transplanted kidney
Coexistence of other renal diseases except for nephrosclerosis
Type I diabetes
normoalbuminuria or microalbuminuria
eGFR <15 mL/min/1.73 m2 at baseline
follow-up for less than 12 months except for commencement of dialysis within 12 months

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
乳原善文


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Ubara

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

ubara@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三瀬 広記


英語

ミドルネーム
Koki Mise

組織名/Organization

日本語
虎の門病院分院


英語
Toranomon Hospital Kajigaya

部署名/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1


英語
1-3-1, Kajigaya, Takatu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 213-0015, Japan

電話/TEL

044-877-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokims-frz@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nephrology Center, Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院 腎センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 沖中記念成人病研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院(東京)、虎の門病院分院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25533683

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血清Cr値は腎生検時とその後の1年毎以上および最終follow up時に測定された。
eGFRはJapanese coefficient-modified Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation(Am J Kidney Dis 2010; 56: 32-38.)を用いて計算した。
このeGFRにおける線形回帰直線を作成し、年間eGFR低下率を求めた。更に多変量線形回帰分析により、この年間eGFR低下率に独立して寄与する臨床および腎病理組織学的因子を求めた。


英語
Serum creatinine was measured more than once a year and at final follow-up in each patient. The GFR was estimated by using the Japanese coefficient-modified Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
For each patient, a linear regression model of time versus eGFR was created, and the slope of the regression line was used to estimate the changes of eGFR over time. The eGFR slope was also expressed as an annual percentage (the slope divided by the baseline eGFR).
Multivariate linear regression analyses were employed to explore the association of annual eGFR decline with baseline clinical and histopathological covariates. In each model, the dependent variable was annual eGFR decline (% per year), while the age, sex, BMI, diabetic retinopathy, and clinical and histopatological variables at the time of renal biopsy were included as covariates.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 13

最終更新日/Last modified on

2015 06 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015647


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015647


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名