UMIN試験ID | UMIN000013435 |
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受付番号 | R000015654 |
科学的試験名 | 乳腺悪性腫瘍手術の麻酔における胸筋ブロックの有用性の検討―二重盲検無作為化比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/17 |
最終更新日 | 2021/03/22 22:34:20 |
日本語
乳腺悪性腫瘍手術の麻酔における胸筋ブロックの有用性の検討―二重盲検無作為化比較試験―
英語
Efficacy of thoracic wall block for breast cancer operation -randomized double blind study-.
日本語
乳腺悪性腫瘍手術の麻酔における胸筋ブロックの有用性の検討
英語
Efficacy of thoracic wall block for breast cancer operation
日本語
乳腺悪性腫瘍手術の麻酔における胸筋ブロックの有用性の検討―二重盲検無作為化比較試験―
英語
Efficacy of thoracic wall block for breast cancer operation -randomized double blind study-.
日本語
乳腺悪性腫瘍手術の麻酔における胸筋ブロックの有用性の検討
英語
Efficacy of thoracic wall block for breast cancer operation
日本/Japan |
日本語
乳腺悪性腫瘍
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳腺悪性腫瘍手術の麻酔法として、胸筋ブロックを併用したほうが術中・術後の鎮痛、術後の悪心嘔吐の抑制に有用である、という仮説を、前向き二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験を行って検証する。
英語
the aim of this study is to clarify the assumption that thoracic wall block is effective for intra- and post operative pain control and suppression of postoperative nausea and vomiting.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術中:必要とした麻酔薬および鎮痛薬の時間・体重あたりの量
術後:追加鎮痛薬の使用頻度および自発的疼痛尺度
英語
intraoperative: dose of anesthetics (propofol) and opioid (remifentanil)
postoperative: incidence of usage of adjuvant analgesics and spontaneous pain scale (numerical rating scale)
日本語
術中:麻酔導入に要した時間
術後:悪心嘔吐の程度、合併症の発生率、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の時点での遷延痛の有無および程度
英語
intraoperative: anesthetic induction time
postopreative: incidence and degree of postoperative nausea and vomiting, incidence of adverse event and incidence and degree of persistent postoperative pain at 1,3 and 6 month after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
乳腺悪性腫瘍手術の麻酔において、0.25%レボブピバカインを用いた胸筋ブロックを行う
英語
Thoracic wall block with 0.25% levobupivacaine was performed in the anesthesia for Thoracic wall block with 0.25% levobupivacaine was performed in the anesthesia for breast cancer sugery
日本語
乳腺悪性腫瘍手術の麻酔において、対象群として生理食塩水で胸筋ブロックを行う
英語
As control, thoracic wall block with normal saline was performed in the anesthesia for Thoracic wall block with 0.25% levobupivacaine was performed in the anesthesia for breast cancer sugery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
新潟大学医師学総合病院において乳腺悪性腫瘍手術を受ける、20歳から80歳までの女性患者
英語
The female patients who will undergo breast cancer surgery in Niigata University Hospital (from 20 y.o to 80 y.o.)
日本語
被験者本人の同意が得られない場合
米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)4以上の患者
正常な意思疎通が難しい患者(認知症患者、精神発達遅滞患者、日本語を解さない者など)
Body Mass Index; BMI >30 kg/m2の患者
体重が40 kg未満の患者
本研究で使用する薬剤に対するアレルギーまたは使用禁忌を有する患者
腎不全または肝不全の患者
術前から体幹の感覚障害を認める患者
術前からオピオイドを投与されている患者
その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合
英語
The patient who disagree to participate in this study
ASA-physical status =/>4
The patient who has difficulty for communication (eg. patient suffered from dementia, has mental retardation, can not understand Japanese)
Body Mass Index >30kg/m2
Body Weight<40kg
The patient has allergy for the drugs that will use in this study
Renal dysfunction or hepatic dysfunction
The patient who has abnormal sensation or hypoesthesia in body trunk
The patient who is received opioid medication
The patient whom the examiner assume inadequate to participate in this study
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紙谷 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Kamiya |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Hospital
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachidori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture
025-227-2328
y-kamiya@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Baba |
日本語
新潟大学医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Science
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachidori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture
025-227-2328
baba@med.niigata-u.ac.jp
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新潟大学
英語
Niigata University Hospital
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新潟大学医歯学総合病院
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英語
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新潟大学
英語
Niigata University Hospital
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新潟大学医歯学総合病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015654
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015654
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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