UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014059
受付番号 R000015657
科学的試験名 肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2018/05/31 12:48:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討


英語
Factors Related to Diagnostic Yield of Transbronchial Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討


英語
Factors Related to Diagnostic Yield of Transbronchial Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討


英語
Factors Related to Diagnostic Yield of Transbronchial Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺末梢病変に対する気管支鏡検査の診断率に関わる因子の検討


英語
Factors Related to Diagnostic Yield of Transbronchial Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺末梢病変


英語
Peripheral pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、気管支鏡検査で病変部の組織を正確に採取するため、CT画像から再構成された3Dイメージを元に作製するナビゲーションシステムを併用したり、超音波内視鏡を併用することで病変部に到達しているか確認できるようになってきている。これらの方法を用いた肺結節病変に対する診断率は70-80%と向上している。今回の研究の目的は、これらの新しい機器の適応を明確にするために、気管支鏡検査前に行われたCTやPET検査などの所見から診断率に関わる因子に関して検討することである。


英語
To clarify the indication of transbronchial biopsy using virtual bronchoscopic navigation combined with radial-type endobronchial ultrasonography and guide sheath in peripheral pulmonary lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率


英語
Diagnostic yeild of transbronchial biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
診断感度と下記の項目の関連
1)平均径
2)病変部位
3)CT所見
4)誘導気管支の有無
5)VBNでの分岐次数
5)FDG-PETでのSUVmax


英語
Correlation between diagnostic yield and findings of CT and FDG-PET (lesion diameter, location of lesion, CT findings, relationship between the lesions and the bronchial tree, bronchial generation of VBN, and SUVmax of FDG-PET).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.30mm以下の肺末梢小型悪性結節の症例
2.気管支鏡で病変が観察できない症例
3.20歳以上の症例
4.CTとFDG-PETが行われている症例
5.SpO2が90%以上。
6.文書によるInformed consentの得られている症例。


英語
1.Small malignant peripheral pulmonary lesions of 30 mm>=
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.Patients who underwent both CT and FDG-PET
5.SpO2 90 or more than 90%
6.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.気管支鏡で病変が観察できる症例
2.20歳未満の症例
3.妊婦
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例


英語
1.Visible by bronchoscopy
2.Less than 20 years of age
3.Pregnancy
4.Severe complication

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梅田幸寛


英語

ミドルネーム
Yukihiro Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
第3内科


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梅田幸寛


英語

ミドルネーム
Yukihiro Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
第3内科


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193 Japan

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井赤十字病院


英語
Fukui Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院(福井県),福井赤十字病院(福井県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
症例集積を前向きに連続して行う。観察項目は、気管支鏡診断の結果、気管支鏡前に行われたCTやPET画像の情報である。


英語
To clarify the indication of transbronchial biopsy using virtual bronchoscopic navigation combined with radial-type endobronchial ultrasonography and guide sheath in peripheral pulmonary lesions, correlation between diagnostic yield and findings of CT and FDG-PET (lesion diameter, location of lesion, CT findings, relationship between the lesions and the bronchial tree, bronchial generation of VBN, and SUVmax of FDG-PET) will be observed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 25

最終更新日/Last modified on

2018 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015657


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015657


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名