UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013418
受付番号 R000015671
科学的試験名 静注用アセトアミノフェンの全身麻酔下に手術を受ける患者における薬物動態・薬力学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/14
最終更新日 2019/03/11 16:42:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
静注用アセトアミノフェンの全身麻酔下に手術を受ける患者における薬物動態・薬力学的検討


英語
Pharmacokinetics and pharmacodynimics of intravenous acetaminophen in Japanese surgical patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静注用アセトアミノフェンの薬物動態・薬力学


英語
Pharmacology of intravenous acetaminophen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静注用アセトアミノフェンの全身麻酔下に手術を受ける患者における薬物動態・薬力学的検討


英語
Pharmacokinetics and pharmacodynimics of intravenous acetaminophen in Japanese surgical patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静注用アセトアミノフェンの薬物動態・薬力学


英語
Pharmacology of intravenous acetaminophen

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔科に予定手術を受ける疾患をもつ患者


英語
Patients who undergo surgeries under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アセトアミノフェンを持続投与する際、長時間かけたほうが短時間より鎮痛効果が持続するという仮説の検証,および静脈投与用アセトアミノフェンの薬物動態モデルの作成


英語
To test the hypothesis that the effect of intravenous acetaminophen lasts longer when the drug is administered with longer duration than with shorter duration and to construct a population pharmacokinetic model of intravenous acetaminophen

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の鎮痛薬の投与状況


英語
Analgesics required postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール
(ただし、薬物動態解析はコントロール群を入れない以下の3グループで行なう)


英語
Control (no acetaminophen)
(Pharmacokinetic analysis will be performed with 3 groups below; no control group is required)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
15分でアセトアミノフェンを投与


英語
15 min of duration of administration of intravenous acetaminophen

介入3/Interventions/Control_3

日本語
60分でアセトアミノフェンを投与


英語
60 min of duration of administration of intravenous acetaminophen

介入4/Interventions/Control_4

日本語
120分でアセトアミノフェンを投与


英語
120 min of duration of administration of intravenous acetaminophen

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類(アメリカ麻酔科学会における全身状態分類。6段階に分けられ、数字が大きいほど重症である)I-IIIの、定時手術が予定された患者


英語
ASA 1,2, and 3
Patients who undergo elective surgeries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.既知のアセトアミノフェンへのアレルギー
2.精神または神経疾患の既往
3.精神科的薬剤投与中
4.術前より慢性疼痛に対して麻薬やNSAIDsなどが長期投与されている
5.妊婦・授乳中
6.貧血
7.肝・腎機能以上
8. その他不適格と判断された者


英語
1.Known allergy to acetaminophen
2.Psychoneurotic disorders
3.Psychiatric pharmacotherapy
4.Chronic use of ACET, NSAIDs or opioids
5.Women who were pregnant or breast-feeding
6.Anemia
7.Liver or advanced renal dysfunction
8.Those who were considered inadequate

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅洋
ミドルネーム
村川


英語
Masahiro
ミドルネーム
Murakawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1 Hikarigaoka, Fukusima City, Fukushima

電話/TEL

0245471342

Email/Email

masui@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸樹
ミドルネーム
小原


英語
Shinju
ミドルネーム
Obara

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1 Hikarigaoka, Fukusima City, Fukushima

電話/TEL

0245471342

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masui@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Anesthesiology, Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学麻酔科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Anesthesiology, Fukushima Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学麻酔科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会


英語
Fukushima Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima

電話/Tel

0245471111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
アセトアミノフェン血中濃度が測定された12人分185ポイントのデータについて、薬物動態解析を行なった。共変量として体重が組み込まれた2コンパートメントモデルが作成された。また、過去に発表されたアセトアミノフェンの薬物動態モデルを外的評価したところ、Wurthweinら(Eur J Clin Pharmacol.2005;60:883)のモデルの予測精度が許容範囲内であった。
(J Anesth, DOI 10.1007/s00540_017_2358_7)

上記の薬物動態モデリング結果を最終結果として公表した。


英語
Using 185 datapoints from 12 patients, the pharmacokinetics of i.v. acetaminophen were described by a two compartment model with weight as a covariate. The pharmacokinetic model of i.v. acetaminophen reported by Wurthwein et al.(Eur J Clin Pharmacol.2005;60:883) worked well.
Above pharmacokinetic analysis was published as a final result.
(J Anesth, DOI 10.1007/s00540_017_2358_7)

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 14

最終更新日/Last modified on

2019 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015671


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015671


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名