UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013421
受付番号 R000015672
科学的試験名 耳鳴症に対する エスシタロプラム(レクサプロ®)およびメコラバミン(メチコバール®)の有効性に関する非盲検2群2期クロスオーバー研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2018/01/29 13:02:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耳鳴症に対する
エスシタロプラム(レクサプロ®)およびメコラバミン(メチコバール®)の有効性に関する非盲検2群2期クロスオーバー研究


英語
Open-label crossover study for the efficasy of Escitalopram and Mecobalamin for patients with tinnitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳鳴症に対するエスシタロプラムの有効性研究


英語
The efficasy of Escitalopram for patients with tinnitus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳鳴症に対する
エスシタロプラム(レクサプロ®)およびメコラバミン(メチコバール®)の有効性に関する非盲検2群2期クロスオーバー研究


英語
Open-label crossover study for the efficasy of Escitalopram and Mecobalamin for patients with tinnitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耳鳴症に対するエスシタロプラムの有効性研究


英語
The efficasy of Escitalopram for patients with tinnitus.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耳鳴


英語
tinnitus

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳鳴患者におけるエスシタロプラムとメコラバミンの有効性を検討する


英語
To examine the efficacy of Escitalopram and Mecobalamin for the patients with tinnitus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Tinnitus Handicap Inventoryの変化


英語
Change of Tinnitus Handicap Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エスシタロプラムの服用


英語
Take Escitalopram

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メコラバミンの服用


英語
Take Mecobalamin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.耳鳴りが慢性的に持続し、生活に支障を来し、治療を希望する患者
2.1ヶ月以上の治療歴があり、その期間中にTinnitus Handicap Inventory (THI)に10点以上の変化を認めない患者
3.抑うつ状態が確認できた患者
4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. with tinnitus
2.no changein spite of therapy for one month.
3.with depressive state
4. with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①エスシタロプラムに過敏症を有する患者
②不整脈またはその既往歴のある患者、先天性QT延長症候群の患者またはQT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者
③うっ血性心不全、低カリウム血症で治療中または既往がある患者
④肝機能障害のある患者
⑤精神疾患(躁うつ病、自殺念慮・企図等)で治療中の患者
⑥てんかん、痙攣性疾患の既往歴のある患者
⑤妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
⑥授乳中の女性
⑦重篤な合併症(悪性腫瘍、肝硬変、肝不全、腎不全など)を有する患者
⑧その他、試験担当者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.allergy for Escitalopram
2.arrhythmia and QT prolongation
3.heart failure
4.hepatic disorder
5.mental disorder
6.epilepsy
7.lactating
8.others

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中丸裕爾


英語

ミドルネーム
Yuji Nakamaru

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
West 15, North 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, JAPAN.

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

nmaru@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中丸裕爾


英語

ミドルネーム
Yuji Nakamaru

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
West 15, North 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, JAPAN.

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmaru@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 14

最終更新日/Last modified on

2018 01 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015672


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015672


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名