UMIN試験ID | UMIN000013852 |
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受付番号 | R000015675 |
科学的試験名 | 臨床病期II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/30 |
最終更新日 | 2022/03/28 14:10:59 |
日本語
臨床病期II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II clinical trial of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus
日本語
II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II clinical trial of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III esophageal squamous cell carcinoma
日本語
臨床病期II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II clinical trial of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus
日本語
II、III期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II clinical trial of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III esophageal squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期II期、III期胸部食道癌症例を対象に、手術を前提とした炭素イオン線治療(2週間・8回照射)と化学療法(シスプラチンおよび5-FU)の同時併用療法の臨床第I/II相試験を行い、その安全性と有効性を確認する。
英語
To evaluate the safety and therapeutic effect of preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for stage II or III thoracic esophageal squamous cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
早期有害反応
術前治療の局所一次効果
英語
Acute adverse events
Response rate
日本語
遅発性有害反応
手術の合併症
生存期間
英語
Late adverse events
Postoperative complications
Survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
1.術前治療:炭素イオン線治療とシスプラチン、5-FUによる化学療法の同時併用療法
炭素イオン線治療は1日1回、合計8回、治療期間は2週。1回4.26GyE,総線量33.6GyEを開始線量とし、安全性と有効性を確認しながら線量増加を行う。
化学療法はシスプラチン70mg/m2/day (Day1,22)、5-FU 700mg/m2/day (Day1-4,22-25) を点滴静注。、1コース目は炭素イオン線治療と併用し、2コース目は単独治療。
2.手術:術前治療終了後8週以内に食道切除およびD2以上のリンパ節廓清を行う。
英語
1.Preoperative carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy.
Carbon-ion radiotherapy is administered in 8 fractiss over 2 weeks.
Chemothrapy consists of Cisplatin 70 mg/m2/day on days 1 and 22 and 5-FU 700 mg/m2/day on days 1-4 and 22-25.
2.Eesophagectomy and LN dissection is performed within 8weeks after the completion of preoperatve treatment.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に確認された胸部食道扁平上皮癌である。
2.臨床病期は II期またはIII期(T4を除く)である。進行度は食道癌取扱い規約 (第10版)に基づいて診断する。
3.内視鏡で治療効果の評価が可能な病変である
4.年齢は20歳以上、75歳以下である。性別は問わない
5.PS(ECOG)が0または1である
6.食道癌根治手術が可能である
7.当該食道癌に対する治療歴がない
8.主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保たれている
9.患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1.Histologically proven squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus
2.Clinical stage II or III (sxcluding T4) according to the Japanese classification of esophageal cancer (10th edition)
3.Measurable lesion
4.Age between 20 and 75years old
5.Performance status between 0 and 2
6.Curatively resectable
7.No previous treatments for the esophageal lesion
8.Adequate organ (bone marrow, liver, kidney and so on) functions
9.Written informed consent
日本語
1.当該照射部位に放射線治療の既往がある
2.他臓器に活動性の重複癌がある
3.活動性の間質性肺炎を有する
4.当該照射予定領域に活動性で難治性の感染を有する
5.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性
英語
1.Past hisotry of radiotherapy in the treatment area
2.Other active cancer
3.Active interstitial pneumonia
4.Active infection in the treatment area
5.HBs-Ag positive, HCV-Ab positive, HIV-Ab positive, HTKLV-1-Ab positive
30
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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量子科学技術研究開発機構
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
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QST病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba
043-206-3306
ishikawa.hitoshi@qst.go.jp
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
量子科学技術研究開発機構
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
QST病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba
043-206-3306
ishikawa.hitoshi@qst.go.jp
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その他
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
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量子科学技術研究開発機構
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QST病院
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英語
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自己調達
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
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量子科学技術研究開発機構
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QST病院
その他/Other
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英語
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英語
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
QST病院
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015675
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015675
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |