UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013425
受付番号 R000015678
科学的試験名 交通事故後遺症に伴う高次脳機能障害患者の社会的行動障害の病態の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/14
最終更新日 2018/03/17 22:12:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
交通事故後遺症に伴う高次脳機能障害患者の社会的行動障害の病態の検証


英語
Investigation of social behavior disorders in patients with higher brain dysfunction after traffic injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高次脳機能障害患者の社会的行動障害の病態


英語
Investigation of social behavior disorders after traffic injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
交通事故後遺症に伴う高次脳機能障害患者の社会的行動障害の病態の検証


英語
Investigation of social behavior disorders in patients with higher brain dysfunction after traffic injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高次脳機能障害患者の社会的行動障害の病態


英語
Investigation of social behavior disorders after traffic injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
交通事故後の高次脳機能障害患者


英語
Patietns with higher brain dysfunction after the traffic injury

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では交通事故による外傷性脳損傷の患者に伴う社会的行動障害に関する神経基盤を、社会的行動障害の評価尺度、高次脳機能検査、および頭部MRIによる拡散テンソル画像とNIRSを用いて、複合的に検証する。


英語
The aim of this study is to examine the neural basis of social behavior disorders in patients with higher brain dysfunction after traffic injury used by multi-modal analysis (mainly used by diffusion tensor imaging and near-infrared spectroscopy (NIRS))

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
拡散テンソル画像
Near-infrared spectroscopy (NIRS)


英語
diffusion tensor imaging and near-infrared spectroscopy (NIRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査と社会的行動障害の評価
DEX,FBI,FrSBe, MMSE, FAB, RCPMなど


英語
Both cognitive assessment and social behavior assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スクリーニング時に同意所得、研究協力者の背景情報を取集後、スクリーニングの2-4週間後を1回目とし、2週後、4週後、 6週後、 8週後の全部で5回来院してもらう。質問紙、高次脳機能評価と頭部MRIによるテンソル、光トポグラフィーを実施する。


英語
The patients were performed with cognitive assessment ,
social behavior assessment,
and diffusion tensor imaging,
near-infrared spectroscopy
during eight weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 交通事故が原因の頭部外傷の患者
② 限局性の脳損傷またはGennarelli (1984)の基準でびまん性軸索損傷と診断された患者
③ 高次脳機能障害の診断基準
(厚生労働省 2008)を満たす患者
④ 頭部外傷後30日以上が経過している
⑤ 同居している家族がいる
⑥ 本研究に関して本人および/または代諾者から書面によるインフォームド・コンセントが得られる 


英語
Traumatic injury after traffic accident,
The patient has a focal brain injury or diffuse axonal injury, The patient meets criteria of higher brain dysfunction
,More than 30 days passed after the brain injury, The patient has the family who lives withReliable informed consent could be obtained from the patient and or his relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① DSM-IV-TRにて精神疾患の既往(アルコール依存症、双極性障害、統合失調症など)
② 磁性体に影響をうける金属などが体内にある者
③ 循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢性神経疾患などを合併し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定
④ 自傷、他害の切迫した危険性がある


英語
A previous history of mental disorders,
The patient has pacemaker,The patient with severe physical disease,The patient with severe mental state

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
仲秋 秀太郎


英語

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hzi05510@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
仲秋 秀太郎


英語

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hzi05510@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The general insurance association of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本損害保険協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)   Keio University School of Medicine (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 14

最終更新日/Last modified on

2018 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015678


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名