UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024378
受付番号 R000015691
科学的試験名 超音波造影剤(ソナゾイド)を用いた頸動脈病変の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2016/10/12 19:18:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波造影剤(ソナゾイド)を用いた頸動脈病変の評価


英語
Evaluation of carotid plaque using contrast enhanced ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影エコーによる頸動脈病変の評価


英語
Evaluation of carotid plaque using CEUS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波造影剤(ソナゾイド)を用いた頸動脈病変の評価


英語
Evaluation of carotid plaque using contrast enhanced ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影エコーによる頸動脈病変の評価


英語
Evaluation of carotid plaque using CEUS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、一過性脳虚血発作


英語
Ischemic stroke and transcient ischemic attack

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸動脈プラークの評価における造影頸部血管エコーの有用性を明らかにする。


英語
We investigated the usefulness of cotrast enhanced ultrasonographyon.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時転帰(modified Rankin scale )


英語
modified Rankin scale on discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳梗塞/TIAの再発


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究の目的:
超音波造影剤(ソナゾイド)を用いた頸部エコーは頸動脈病変の質的診断(不安定性)に有用と報告されている。この造影頸部エコーを用い、急性期脳梗塞、一過性脳虚血発作症例の頸動脈病変と臨床検査所見との関連について検討を行う。
検討項目:
年齢、性別、危険因子、血液検査所見、BB-MRI所見、頭部MRI所見、脳血管造影所見、病理学的所見

造影頸部血管エコー:
超音波造影剤:ソナゾイド 肘静脈より静注
超音波装置の条件:MI値 0.20、Frame rate 25/min




英語
Purpose:
We performed CEUS in all patients and investigated the association between ultrasound imaging and patient characteristics, MRI findings and histpathological findings.

Patients charasteristics and MRI findigs:
1)age and sex,2) vascular risk factors including hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia and smoking, 3) laboratory parameters,4) the results of conventional carotid duplex sonography and CEUS before CEA,5) carotid plaque imaging on black-blood MRI (BB-MRI),6) the degree of internal carotid artery stenosis on conventional angiography and 7)histpathological findings.

Methods:
Contrast Enhanced Ultrasonography(CEUS):
A bolus intravenous injection of Sonazoid was performed via the peripheral venous line.
We preset the mechanical index to 0.18-0.20 and frame rate to 25 frames/sec.


介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象:当施設に入院となった発症7日以内のTIA/脳梗塞症例


英語
Stroke and/or TIA patients 7days of onset admitted to our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
卵アレルギー
重篤な肺疾患
同意が得られなかった症例
試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断


英語
allergy of Egg
severe lung disease
witten informed consent was not obtained
Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本典子


英語

ミドルネーム
Noriko Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳卒中医学


英語
Department od Stroke Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki Citym Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

noripma@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本典子


英語

ミドルネーム
Noriko Matsumoto

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
神経・脳血管内科


英語
Department of Neurology and Stroke Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-matsumoto@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学(プロジェクト研究費)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【研究内容】<背景>プラーク内新生血管がプラークの不安定化に関与すると推察されている。従来の頸部血管エコー検査ではその評価は困難であったが、超音波造影剤を用いた頸部血管エコー検査(Contrast-enhanced sonography: CEUS)により、プラーク内新生血管の評価が可能であることが報告されている。<目的>頸動脈内膜剥離術(Carotid endarterectomy: CEA)施行例に術前にCEUSを行い、超音波所見と病理学的所見との関連について検討する。<方法>脳神経外科においてCEAを施行した30例(男性27例、年齢68.2±7.6歳)を対象とした。超音波造影剤は、ソナゾイド(第一三共製薬)を用いた。ソナゾイドはペルフルブタンガスを水素添加卵黄フォスファチジルセリンナトリウムで安定化したマイクロバブルを有効成分とする第二世代超音波造影剤で、乾燥凍結末を2mLの蒸留水で溶解して調整する薬剤である。ソナゾイド016mL/kgを静注後、狭窄部位を観察した。CEAにて得られたプラークは3mm幅で病理切片を作成し、ヘマトキシリン・エオジン染色、Elastica-Masson染色、免疫染色(CD31、CD68)を行った。<結果>30例中22例(73.3.%)でプラークの造影所見を認めた。造影所見を認めた22例中10例では、点状の造影効果(Spotty group)を、残る12例は血管内腔側より線状あるいは点状に造影剤が流入する造影所見を認めた(Liner group)。造影効果を認めた22例では、認めなかった8例と比べて、プラーク内新生血管の増生(6.3±4.2/2.5mm2 vs. 1.5±1.6/2.5mm2, p=0.001)、マクロファージの集族(11.1±12.5% vs. 4.2±1.5%, p=0.001)を認め、プラーク内出血の量が多かった(20.2±15.9% vs. 9.4±12.2%, p=0.031)。さらに、Liner groupでは、プラークのFibrous cap(FC)の破綻が、Spotty groupよりも高率であった(91.7% vs. 20%, p=0.001)。<結語>ソナゾイドによるプラークの造影所見は、新生血管増生、プラーク内出血、FCの非薄化・破綻、マクロファージの集族と関連していた。CEUSは頸動脈プラークの質的診断に有用である。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 12

最終更新日/Last modified on

2016 10 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名