UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外陰扁平上皮癌に対する化学療法同時放射線療法の有効性と安全性　Phase II Study

英語
The efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the vulva. Phase II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外陰扁平上皮癌CCRTの有効性と安全性

英語
ESCCSV TRIAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外陰扁平上皮癌に対する化学療法同時放射線療法の有効性と安全性　Phase II Study

英語
The efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the vulva. Phase II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外陰扁平上皮癌CCRTの有効性と安全性

英語
ESCCSV TRIAL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外陰癌

英語
Vulva cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外陰扁平上皮癌に対し、CCRTを実施し、抗腫瘍効果ならびに安全性について検討する

英語
To evaluate the efficacy and the safety of concurrent chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the vulva.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性

英語
Local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功期間, 全生存期間

英語
Progression free survival, Overall survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療；外陰部への照射は1日1.2～2.0Gyを週5回照射。総線量は65Gy以下とする。T２以上の症例、明らかな骨盤および鼠径リンパ節転移のある症例へは以下の治療を追加する。
全骨盤への照射は1日1.2～2.0Gyを週5回照射。総線量は50Gy以下とする。鼠径リンパ節への照射は1日1.2～2.0Gyを週5回照射。総線量は65Gy以下とする。
化学療法；CDGP30mg/m2を外部照射開始日から、週1回計6回投与する。

英語
Radiotherapy; Irradiation amount to the vulva is less than a total dose of 65Gy consisting of extra beam radiation of a fraction dose of 1.2-2 Gy per day in 5 times a week. In the case with definitely pelvic and inguinal lymph node metastasis, whole pelvis irradiation of a total 50 Gy, and inguinal lymph node irradiation of a total 65Gy are added.
Chemotherapy: Nedaplatin is administered weekly at a dose of 30mg/m2 for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診により外陰扁平上皮癌であることが確認された症例
(2) 測定可能病変又は評価可能病変を有する症例
(3) 初回治療例
(4) 年齢:20歳以上,80歳未満
(5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例
(6) 主要臓器(骨髄，心，肝，腎，肺など)機能が保持されている症例
白血球数 3000/mm3以上
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 10×104以上
GOT(AST)，GPT(ALT) 正常値上限2倍以下
総ビリルビン 　　　　1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 正常値上限以下
クレアチニンクリアランス 60 m1/min以上
(7) 本試験の参加について、文書による同意が本人より得られた症例

英語
1. Squamous cell carcinoma of the vulva
2. The tumor had to be grossly measurable
3. Initial treatment case
4. Age between 20 and 80 years old
5. ECOG Performance status 0-1
6. Normal organ function
(WBC>=3000/mm3, Neutrophil >=1500/mm3, Platelet 100,000/mm3, GOT(AST) and GPT(ALT) <=twice upper within limit, Total Bilirubin<1.5 mg/dL, Cre <= within upper limit, Ccr >= 60ml/min)
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の癌腫で過去に化学療法，放射線療法の既往のある症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動型の感染症を有する症例
4) 重篤な合併症(気管支喘息，問質性肺炎，虚血性心疾患等)，重篤な糖尿病，重篤な不整脈を有する症例
5) 多量の胸水，腹水を有する症例
6) 重篤な過敏症の既往歴を有する症例
7) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある症例及び将来妊娠を希望する 症例
8) 本実施計画書に規定された処置，観察等の遵守が難しいと考えられる症例
9) その他，試験責任(分担)医師により本試験の対象として不適当と判断された症例

英語
1. History of chemotherapy or radiotherapy
2. Active double cancer
3. Active infection
4. Severe complicating illness ( bronchial asthma, pneumonia, ischemic heart disease, diabetes mellitus, arrhythmia)
5. Massive ascites or pleural fluid
6. History of severe allergic reaction
7. pregnant, lactating women and women who expects pregnant
8. Difficult case to keep the regulations and observations
9. Other reason that primary doctor think ineligible

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水沼　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Mizunuma

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部　

英語
Hirosaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5

英語
036-8562, 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-39-5107

Email/Email

mizunuma@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二神　真行

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Futagami

組織名/Organization

日本語
東北婦人科腫瘍研究会

英語
TGCU(Tohoku Gynecological Cancer Unit)

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5

英語
036-8562, 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-39-5107

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

futagami@cc.hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TGCU(Tohoku Gynecological Cancer Unit)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北婦人科腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TGCU(Tohoku Gynecological Cancer Unit)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北婦人科腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学部付属病院（青森県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、東北大学病院（宮城県)、山形大学医学部附属病院（山形県）、宮城県立がんセンター（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在9例登録

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015692

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015692